オフィスベースの膀胱鏡検査中の PTNS の利用
2024年10月11日 更新者：Jeffrey Holzbeierlein、University of Kansas Medical Center
オフィスベースの膀胱鏡検査中の経皮的脛骨神経刺激の利用：パイロット研究
この研究は、非盲検群を 1 つ追加した、二重盲検無作為化対照試験になります。
この研究は、オフィス内膀胱鏡検査を必要とする患者の生活の質を改善する手段を特定するために設計されました。
経皮的脛骨神経刺激（PTNS）は、泌尿生殖器系と脛骨神経の間の共有神経解剖学的構造に基づいて、複数の泌尿器疾患における生活の質と症状管理を改善することが示されています。このプロジェクトの目標は、PTNSの有効性と安全性を実証することです。膀胱鏡検査中の患者の不快感を最小限に抑え、近い将来に大規模な無作為対照試験を開発します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -泌尿器科の提供者によるルーチンのオフィスベースの膀胱鏡検査を受けている患者
除外基準:
- 膀胱鏡検査中に尿管ステントの除去、膀胱結石の除去、生検、または高周波治療を含む補助的な処置が行われる患者
- 泌尿器科の損傷を懸念して膀胱鏡検査を受けている患者
- びらんや位置異常などの人工器官の異常を懸念して膀胱鏡検査を受ける患者
- 清潔な間欠カテーテル検査を行う患者
- -多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病、またはあらゆる病因の末梢神経障害を含むがこれらに限定されない、既存の神経学的病理を有する患者
- 以前に非内視鏡的前立腺全摘除術（根治的前立腺全摘除術、単純前立腺全摘除術）を受けた患者
- 間質性膀胱炎・慢性骨盤痛の既往歴のある患者
- 過去12時間以内に鎮痛剤（アスピリン81mgを除く）を服用した患者
- 尿道狭窄症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準膀胱鏡検査
患者は標準治療の膀胱鏡検査を受ける
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患者は標準的な膀胱鏡検査を受けます
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実験的：PTNSおよび膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受けている間、患者はPTNSを受けます
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患者は標準的な膀胱鏡検査を受けます
PTNS は、電気を使用して神経系、特に後脛骨神経を刺激するニューロモデュレーションであり、侵襲性が最小限です。
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偽コンパレータ：偽PTNおよび膀胱鏡検査
-膀胱鏡検査を受けている間、患者は偽のPTNS手順を受けます
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患者は標準的な膀胱鏡検査を受けます
患者は PTNS デバイスに接続されますが、デバイスは手順全体でオフのままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不快感
時間枠：1年
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グループ間の中央値と四分位範囲を比較することにより、10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて、通常のオフィス ベースの膀胱鏡検査中に患者の不快感を改善するための経皮的脛骨神経刺激の能力を評価すること。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTNSの安全性：有害事象
時間枠：1年
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Clavien-Dindo 分類システムで定義された有害事象の発生率に基づいて、通常の診療所での膀胱鏡検査の設定で使用するための PTNS の安全性を判断する
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Holzbeierlein, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準膀胱鏡検査の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了