Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af PTNS under kontorbaseret cystoskopi

11. oktober 2024 opdateret af: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Udnyttelse af perkutan tibial nervestimulation under kontorbaseret cystoskopi: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg med en ekstra ublindet arm. Denne undersøgelse er designet til at identificere et middel til at forbedre livskvaliteten for patienter, der har behov for cystoskopi på kontoret. Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) har vist sig at forbedre livskvalitet og symptomkontrol ved flere urologiske tilstande baseret på fælles neuroanatomiske strukturer mellem det genitourinære system og tibialisnerven. Målet med dette projekt er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​PTNS i minimere patientens ubehag under cystoskopi for at udvikle et større randomiseret kontrolforsøg i den nærmeste fremtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår rutinemæssig kontorbaseret cystoskopi af en urolog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem der udføres hjælpeprocedurer under cystoskopi, herunder fjernelse af ureteral stent, fjernelse af blæresten, biopsi eller fulguration
  • Patienter, der gennemgår cystoskopi på grund af bekymring for urologisk skade
  • Patienter, der gennemgår cystoskopi på grund af bekymring for proteseabnormitet, herunder erosion eller fejlstilling
  • Patienter, der udfører ren intermitterende kateterisering
  • Patienter med allerede eksisterende neurologisk patologi, herunder men ikke begrænset til multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom eller perifer neuropati af enhver ætiologi
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ikke-endoskopisk prostatektomi (radikal prostatektomi, simpel prostatektomi)
  • Patienter med en historie med interstitiel blærebetændelse/kroniske bækkensmerter
  • Patienter, der har taget et analgetikum (eksklusive 81 mg aspirin) inden for de seneste 12 timer
  • Patienter med en historie med urethral striktur sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard cystoskopi
Patienterne vil gennemgå en standardbehandlingscystoskopi
Procedure: Standard cystoskopi
Patienten vil gennemgå standard cystoskopi
Eksperimentel: PTNS og cystoskopi
Patienter vil gennemgå PTNS, mens de gennemgår cystoskopi
Procedure: Standard cystoskopi
Patienten vil gennemgå standard cystoskopi
Procedure: Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
PTNS er neuromodulation, der bruger elektricitet til at stimulere nervesystemet, specifikt den posterior tibiale nerve, og er minimalt invasiv.
Sham-komparator: Sham PTN og cystoskopi
Patienter vil gennemgå en falsk PTNS-procedure, mens de gennemgår cystoskopi
Procedure: Standard cystoskopi
Patienten vil gennemgå standard cystoskopi
Procedure: Sham Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
Patienter vil blive forbundet til PTNS-enheden, men enheden forbliver slukket under hele proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient ubehag
Tidsramme: Et år
At vurdere evnen af ​​perkutan tibial nervestimulation til at forbedre patientens ubehag under rutinemæssig kontorbaseret cystoskopi baseret på en 10-punkts visuel analog skala (VAS) ved at sammenligne median- og interkvartilintervaller mellem grupper. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved PTNS: bivirkninger
Tidsramme: Et år
For at bestemme sikkerheden af ​​PTNS til brug i forbindelse med rutinemæssig kontorbaseret cystoskopi baseret på antallet af bivirkninger som defineret af Clavien-Dindo klassifikationssystemet
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard cystoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner