Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van PTNS tijdens cystoscopie op kantoor

19 juni 2020 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Gebruik van percutane tibiale zenuwstimulatie tijdens cystoscopie op kantoor: een pilotstudie

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn, met één extra niet-geblindeerde arm. Deze studie is opgezet om een ​​manier te vinden om de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die cystoscopie op kantoor nodig hebben. Van percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS) is aangetoond dat het de kwaliteit van leven en de symptoombeheersing bij meerdere urologische aandoeningen verbetert, gebaseerd op gedeelde neuroanatomische structuren tussen het genito-urinaire systeem en de scheenbeenzenuw. het minimaliseren van ongemak voor de patiënt tijdens cystoscopie om in de nabije toekomst een grotere gerandomiseerde controlestudie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die routinematige cystoscopie op kantoor ondergaan door een uroloog

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie aanvullende procedures worden uitgevoerd tijdens cystoscopie, waaronder verwijdering van de ureterstent, verwijdering van blaasstenen, biopsie of fulguratie
  • Patiënten die cystoscopie ondergaan vanwege bezorgdheid over urologisch letsel
  • Patiënten die cystoscopie ondergaan vanwege bezorgdheid over prothetische afwijkingen, waaronder erosie of verkeerde plaatsing
  • Patiënten die schone intermitterende katheterisatie uitvoeren
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische pathologie, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson of perifere neuropathie van welke etiologie dan ook
  • Patiënten die eerder een niet-endoscopische prostatectomie hebben ondergaan (radicale prostatectomie, eenvoudige prostatectomie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële cystitis/chronische bekkenpijn
  • Patiënten die in de afgelopen 12 uur een analgeticum hebben ingenomen (exclusief 81 mg aspirine).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrale strictuurziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard cystoscopie
Patiënten ondergaan een standaard cystoscopie
Procedure: Standaard cystoscopie
Patiënt zal standaard cystoscopie ondergaan
Experimenteel: PTNS en cystoscopie
Patiënten ondergaan PTNS tijdens cystoscopie
Procedure: Standaard cystoscopie
Patiënt zal standaard cystoscopie ondergaan
Procedure: Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
PTNS is neuromodulatie die elektriciteit gebruikt om het zenuwstelsel te stimuleren, met name de achterste scheenbeenzenuw, en is minimaal invasief.
Sham-vergelijker: Sham PTN en cystoscopie
Patiënten ondergaan een schijn-PTNS-procedure tijdens cystoscopie
Procedure: Standaard cystoscopie
Patiënt zal standaard cystoscopie ondergaan
Procedure: Sham percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
Patiënten worden verbonden met het PTNS-apparaat, maar het apparaat blijft gedurende de hele procedure uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Om het vermogen van percutane scheenbeenzenuwstimulatie te beoordelen om het ongemak van de patiënt te verbeteren tijdens routinematige cystoscopie op kantoor op basis van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) door mediaan- en interkwartielbereiken tussen groepen te vergelijken. Een score van 0 geeft geen pijn aan, terwijl een score van 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van PTNS: bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Om de veiligheid van PTNS te bepalen voor gebruik in de setting van routinematige cystoscopie op kantoor op basis van het aantal bijwerkingen zoals gedefinieerd door het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 145954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard cystoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren