Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование PTNS во время офисной цистоскопии

11 октября 2024 г. обновлено: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Использование чрескожной стимуляции большеберцового нерва во время офисной цистоскопии: пилотное исследование

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контрольным исследованием с одной дополнительной открытой группой. Это исследование было разработано для определения средств улучшения качества жизни пациентов, нуждающихся в цистоскопии в офисе. Было показано, что чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС) улучшает качество жизни и контроль симптомов при множественных урологических состояниях на основе общих нейроанатомических структур между мочеполовой системой и большеберцовым нервом. сведение к минимуму дискомфорта пациента во время цистоскопии для разработки более крупного рандомизированного контрольного исследования в ближайшем будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым проводится рутинная цистоскопия в кабинете врача-уролога.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым во время цистоскопии выполняются дополнительные процедуры, включая удаление мочеточникового стента, удаление камней из мочевого пузыря, биопсию или фульгурацию
  • Пациенты, перенесшие цистоскопию из-за беспокойства по поводу урологического повреждения
  • Пациенты, подвергающиеся цистоскопии из-за беспокойства по поводу аномалии протеза, включая эрозию или неправильное положение
  • Пациенты, которые выполняют чистую прерывистую катетеризацию
  • Пациенты с уже существующей неврологической патологией, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, болезнь Паркинсона или периферическую невропатию любой этиологии.
  • Пациенты, перенесшие ранее неэндоскопическую простатэктомию (радикальная простатэктомия, простая простатэктомия)
  • Пациенты с интерстициальным циститом/хронической тазовой болью в анамнезе
  • Пациенты, принимавшие анальгетики (за исключением 81 мг аспирина) в течение последних 12 часов.
  • Пациенты со стриктурой уретры в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная цистоскопия
Пациенты будут проходить стандартную цистоскопию.
Процедура: Стандартная цистоскопия
Пациенту будет проведена стандартная цистоскопия
Экспериментальный: ПТНС и цистоскопия
Пациенты будут подвергаться ПТНС во время прохождения цистоскопии
Процедура: Стандартная цистоскопия
Пациенту будет проведена стандартная цистоскопия
Процедура: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
PTNS — это нейромодуляция, при которой электричество используется для стимуляции нервной системы, особенно заднего большеберцового нерва, и она является минимально инвазивной.
Фальшивый компаратор: Имитация PTN и цистоскопия
Пациенты будут подвергаться ложной процедуре PTNS во время прохождения цистоскопии.
Процедура: Стандартная цистоскопия
Пациенту будет проведена стандартная цистоскопия
Процедура: Ложная чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
Пациенты будут подключены к устройству PTNS, но устройство останется выключенным на протяжении всей процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: Один год
Оценить способность чрескожной стимуляции большеберцового нерва уменьшать дискомфорт пациента во время обычной офисной цистоскопии на основе 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) путем сравнения медианного и межквартильного диапазонов между группами. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, тогда как оценка 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ПТНС: нежелательные явления
Временное ограничение: Один год
Определить безопасность PTNS для использования в условиях рутинной цистоскопии в офисе на основе частоты нежелательных явлений, как определено системой классификации Clavien-Dindo.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 145954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная цистоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться