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Utilizzo di PTNS durante la cistoscopia in ufficio

11 ottobre 2024 aggiornato da: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Utilizzo della stimolazione percutanea del nervo tibiale durante la cistoscopia in ufficio: uno studio pilota

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco, con un braccio aggiuntivo non cieco. Questo studio è stato progettato per identificare un mezzo per migliorare la qualità della vita per i pazienti che necessitano di cistoscopia in ufficio. La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e il controllo dei sintomi in molteplici condizioni urologiche basate su strutture neuroanatomiche condivise tra il sistema genito-urinario e il nervo tibiale L'obiettivo di questo progetto è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della PTNS in ridurre al minimo il disagio del paziente durante la cistoscopia per sviluppare uno studio di controllo randomizzato più ampio nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a cistoscopia ambulatoriale di routine da parte di un fornitore di urologia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali vengono eseguite procedure accessorie durante la cistoscopia, inclusa la rimozione dello stent ureterale, la rimozione del calcolo vescicale, la biopsia o la folgorazione
  • Pazienti sottoposti a cistoscopia a causa della preoccupazione per lesioni urologiche
  • Pazienti sottoposti a cistoscopia a causa della preoccupazione per l'anomalia della protesi, inclusa l'erosione o il malposizionamento
  • Pazienti che eseguono cateterismo intermittente pulito
  • Pazienti con patologia neurologica preesistente, inclusi ma non limitati a sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson o neuropatia periferica di qualsiasi eziologia
  • Pazienti sottoposti a precedente prostatectomia non endoscopica (prostatectomia radicale, prostatectomia semplice)
  • Pazienti con una storia di cistite interstiziale/dolore pelvico cronico
  • Pazienti che hanno assunto un analgesico (esclusa l'aspirina 81 mg) nelle ultime 12 ore
  • Pazienti con una storia di malattia da stenosi uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cistoscopia standard
I pazienti saranno sottoposti a una cistoscopia standard di cura
Procedura: Cistoscopia standard
Il paziente sarà sottoposto a cistoscopia standard
Sperimentale: PTNS e cistoscopia
I pazienti saranno sottoposti a PTNS durante la cistoscopia
Procedura: Cistoscopia standard
Il paziente sarà sottoposto a cistoscopia standard
Procedura: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
PTNS è la neuromodulazione che utilizza l'elettricità per stimolare il sistema nervoso, in particolare il nervo tibiale posteriore, ed è minimamente invasiva.
Comparatore fittizio: Sham PTN e cistoscopia
I pazienti saranno sottoposti a una finta procedura PTNS durante la cistoscopia
Procedura: Cistoscopia standard
Il paziente sarà sottoposto a cistoscopia standard
Procedura: Stimolazione fittizia del nervo tibiale percutaneo (PTNS)
I pazienti saranno collegati al dispositivo PTNS ma il dispositivo rimarrà spento per l'intera procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Valutare la capacità della stimolazione percutanea del nervo tibiale di migliorare il disagio del paziente durante la cistoscopia ambulatoriale di routine sulla base di una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti confrontando gli intervalli mediani e interquartili tra i gruppi. Un punteggio di 0 indicherà nessun dolore, mentre un punteggio di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di PTNS: eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Determinare la sicurezza della PTNS per l'uso nell'ambito della cistoscopia ambulatoriale di routine in base al tasso di eventi avversi come definito dal sistema di classificazione Clavien-Dindo
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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