Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PTNS under kontorbasert cystoskopi

11. oktober 2024 oppdatert av: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Utnyttelse av perkutan tibial nervestimulering under kontorbasert cystoskopi: en pilotstudie

Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk, med en ekstra ublindet arm. Denne studien er designet for å identifisere et middel for å forbedre livskvaliteten for pasienter som trenger cystoskopi på kontoret. Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) har vist seg å forbedre livskvalitet og symptomkontroll ved flere urologiske tilstander basert på delte nevroanatomiske strukturer mellom det genitourinære systemet og tibialisnerven Målet med dette prosjektet er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til PTNS i minimere pasientens ubehag under cystoskopi for å utvikle en større randomisert kontrollstudie i nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår rutinemessig kontorbasert cystoskopi av en urolog

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvilke hjelpeprosedyrer utføres under cystoskopi, inkludert fjerning av ureteral stent, fjerning av blærestein, biopsi eller fulgurasjon
  • Pasienter som gjennomgår cystoskopi på grunn av bekymring for urologisk skade
  • Pasienter som gjennomgår cystoskopi på grunn av bekymring for proteseavvik, inkludert erosjon eller feilstilling
  • Pasienter som utfører ren intermitterende kateterisering
  • Pasienter med eksisterende nevrologisk patologi, inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom eller perifer nevropati av enhver etiologi
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått ikke-endoskopisk prostatektomi (radikal prostatektomi, enkel prostatektomi)
  • Pasienter med en historie med interstitiell cystitt/kroniske bekkensmerter
  • Pasienter som har tatt et smertestillende middel (unntatt 81 mg aspirin) i løpet av de siste 12 timene
  • Pasienter med en historie med urethral striktur sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard cystoskopi
Pasienter vil gjennomgå en standardbehandlingscystoskopi
Fremgangsmåte: Standard cystoskopi
Pasienten vil gjennomgå standard cystoskopi
Eksperimentell: PTNS og cystoskopi
Pasienter vil gjennomgå PTNS mens de gjennomgår cystoskopi
Fremgangsmåte: Standard cystoskopi
Pasienten vil gjennomgå standard cystoskopi
Fremgangsmåte: Perkutan tibial nervestimulering (PTNS)
PTNS er nevromodulering som bruker elektrisitet til å stimulere nervesystemet, spesielt den bakre tibialisnerven, og er minimalt invasiv.
Sham-komparator: Sham PTN og cystoskopi
Pasienter vil gjennomgå en falsk PTNS-prosedyre mens de gjennomgår cystoskopi
Fremgangsmåte: Standard cystoskopi
Pasienten vil gjennomgå standard cystoskopi
Fremgangsmåte: Sham Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
Pasienter vil bli koblet til PTNS-enheten, men enheten vil forbli avslått under hele prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag
Tidsramme: Ett år
Å vurdere evnen til perkutan tibial nervestimulering for å forbedre pasientens ubehag under rutinebasert kontorbasert cystoskopi basert på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) ved å sammenligne median- og interkvartilintervaller mellom grupper. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved PTNS: uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
For å bestemme sikkerheten til PTNS for bruk i innstillingen av rutinebasert kontorbasert cystoskopi basert på frekvensen av uønskede hendelser som definert av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 145954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard cystoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere