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Utilização de PTNS Durante Cistoscopia em Consultório

11 de outubro de 2024 atualizado por: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center

Utilização da Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Durante a Cistoscopia em Consultório: Um Estudo Piloto

Este estudo será um estudo de controle randomizado, duplo-cego, com um braço não-cego adicional. Este estudo foi concebido para identificar um meio de melhorar a qualidade de vida de pacientes que necessitam de cistoscopia no consultório. A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) demonstrou melhorar a qualidade de vida e o controle dos sintomas em várias condições urológicas com base em estruturas neuroanatômicas compartilhadas entre o sistema geniturinário e o nervo tibial. minimizando o desconforto do paciente durante a cistoscopia para desenvolver um estudo de controle randomizado maior em um futuro próximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos a cistoscopia de rotina no consultório por um provedor de urologia

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais procedimentos auxiliares são realizados durante a cistoscopia, incluindo remoção de stent ureteral, remoção de cálculo vesical, biópsia ou fulguração
  • Pacientes submetidos a cistoscopia devido a preocupação com lesão urológica
  • Pacientes submetidos a cistoscopia devido a preocupação com anormalidade protética, incluindo erosão ou mau posicionamento
  • Pacientes que realizam cateterismo intermitente limpo
  • Pacientes com patologia neurológica pré-existente, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson ou neuropatia periférica de qualquer etiologia
  • Pacientes submetidos a prostatectomia não endoscópica prévia (prostatectomia radical, prostatectomia simples)
  • Pacientes com história de cistite intersticial/dor pélvica crônica
  • Pacientes que tomaram um analgésico (excluindo aspirina 81mg) nas últimas 12 horas
  • Pacientes com história de estenose uretral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cistoscopia Padrão
Os pacientes serão submetidos a uma cistoscopia padrão de cuidados
Procedimento: Cistoscopia Padrão
O paciente será submetido a cistoscopia padrão
Experimental: PTNS e Cistoscopia
Os pacientes serão submetidos a PTNS durante a cistoscopia
Procedimento: Cistoscopia Padrão
O paciente será submetido a cistoscopia padrão
Procedimento: Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS)
PTNS é uma neuromodulação que usa eletricidade para estimular o sistema nervoso, especificamente o nervo tibial posterior, e é minimamente invasiva.
Comparador Falso: PTN falso e Cistoscopia
Os pacientes serão submetidos a um procedimento simulado de PTNS durante a cistoscopia
Procedimento: Cistoscopia Padrão
O paciente será submetido a cistoscopia padrão
Procedimento: Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Simulada (PTNS)
Os pacientes serão conectados ao dispositivo PTNS, mas o dispositivo permanecerá desligado durante todo o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do paciente
Prazo: Um ano
Avaliar a capacidade da estimulação percutânea do nervo tibial para melhorar o desconforto do paciente durante a cistoscopia de rotina no consultório com base em uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, comparando a mediana e os intervalos interquartis entre os grupos. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do PTNS: eventos adversos
Prazo: Um ano
Para determinar a segurança do PTNS para uso no cenário de cistoscopia de rotina em consultório com base na taxa de eventos adversos conforme definido pelo sistema de classificação Clavien-Dindo
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 145954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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