A PTNS használata az irodai cisztoszkópia során
2024. október 11. frissítette: Jeffrey Holzbeierlein, University of Kansas Medical Center
A perkután sípcsont ideg-stimuláció alkalmazása irodai cisztoszkópia során: kísérleti vizsgálat
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz, egy további vak karral.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy azonosítsa azokat a módszereket, amelyek javítják az életminőséget azoknál a betegeknél, akiknél rendelői cisztoszkópiára van szükség.
A perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS) az urogenitális rendszer és a tibiális ideg közös neuroanatómiai struktúrái alapján javítja az életminőséget és a tünetek szabályozását számos urológiai állapot esetén. A projekt célja a PTNS hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a betegek cisztoszkópia során fellépő kellemetlen érzéseinek minimalizálása, hogy a közeljövőben egy nagyobb randomizált kontrollvizsgálatot lehessen kidolgozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akik rutin irodai cisztoszkópián esnek át egy urológiai szolgáltató által
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a cisztoszkópia során kiegészítő beavatkozásokat végeznek, beleértve az ureter stent eltávolítását, a hólyagkő eltávolítását, a biopsziát vagy a fulgurációt
- Cisztoszkópián átesett betegek urológiai sérülés miatt
- Cisztoszkópián átesett betegek protézis-rendellenesség miatt, beleértve az eróziót vagy rossz pozíciót
- Tiszta szakaszos katéterezést végző betegek
- Meglévő neurológiai patológiában szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a sclerosis multiplexet, a gerincvelősérülést, a Parkinson-kórt vagy bármely etiológiájú perifériás neuropátiát
- Olyan betegek, akik korábban nem endoszkópos prosztatektómián estek át (radikális prosztatektómia, egyszerű prosztatektómia)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében intersticiális cystitis/krónikus kismedencei fájdalom szerepel
- Olyan betegek, akik az elmúlt 12 órában fájdalomcsillapítót (81 mg aszpirin kivételével) szedtek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében húgycsőszűkület-betegség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos cisztoszkópia
A betegek standard cisztoszkópián esnek át
|
A páciens standard cisztoszkópián esik át
|
|
Kísérleti: PTNS és cisztoszkópia
A betegek PTNS-en esnek át a cisztoszkópia során
|
A páciens standard cisztoszkópián esik át
A PTNS egy minimálisan invazív neuromoduláció, amely elektromosságot használ az idegrendszer, különösen a hátsó tibia idegének stimulálására.
|
|
Sham Comparator: Hamis PTN és cisztoszkópia
A betegek ál-PTNS-eljáráson esnek át, miközben cisztoszkópiát végeznek
|
A páciens standard cisztoszkópián esik át
A betegek csatlakoznak a PTNS-eszközhöz, de az eszköz kikapcsolva marad az eljárás teljes ideje alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kényelmetlensége
Időkeret: Egy év
|
Annak felmérése, hogy a perkután sípcsont ideg-stimuláció javítja-e a betegek kellemetlen érzéseit a rutin irodai cisztoszkópia során egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) alapján, a csoportok közötti medián és interkvartilis tartományok összehasonlításával.
A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 pont az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTNS biztonsága: nemkívánatos események
Időkeret: Egy év
|
A PTNS biztonságosságának meghatározása a rutin irodai cisztoszkópia során a nemkívánatos események aránya alapján, a Clavien-Dindo osztályozási rendszerben meghatározottak szerint.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145954
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .