自体脐带血单核细胞预防极早产新生儿支气管肺发育不良的作用
自体脐带血单个核细胞预防极早产儿支气管肺发育不良的作用：安慰剂对照随机多中心试验
研究概览
详细说明
研究设计和设置：
本研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心试验，将在专家委员会选定的具有新生儿重症监护病房的三级医院的 14 个医疗中心进行。 总共将招收 200 名符合资格标准的新生儿。 随后，参与者将按 1:1 的比例随机分为两组（ACBMNC 输注组和对照组（安慰剂）组）。
目标：
主要目的： 本试验的主要目的是评估 ACBMNC 输注在预防绝经后 36 周或出院回家的极早产儿支气管肺发育不良方面的疗效。
次要目标：
- 比较绝经后 36 周时的死亡率。
- 比较其他常见早产并发症的发生率，包括脑室内出血 (IVH)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、早产儿视网膜病变 (ROP)、呼吸窘迫综合征 (RDS)、通气相关性肺炎 (VAP)、缺氧缺血性脑病 (HIE) 、迟发性败血症（LOS）和贫血。比较两组机械通气和氧疗的持续时间
- 确定再插管率和返回 BW 的时间
- 比较抗生素使用的持续时间
- 确定两年随访后的长期结果
参加者：
纳入标准：
满足以下所有纳入标准的婴儿将被纳入本试验： 1. 在研究医院出生； 2.单胎出生； 3.小于28周GA 4.已签署知情同意书； 5. 有可用的脐带血（UCB）。
排除标准：
这些婴儿被排除在外： 1. 有严重的先天性异常； 2. 母亲患有临床绒毛膜羊膜炎 3. 母亲乙型肝炎（HBsAg 和/或 HBeAg）或 C 病毒（抗-HCV）、梅毒、HIV（抗-HIV-1 和 -2）或巨细胞病毒 IgM 阳性，风疹、弓形虫和单纯疱疹病毒。
试用处理方法：
早产儿出生后不久，父母签署了书面同意书，除常规肺表面活性物质替代和机械通气支持外，还对婴儿进行了自体脐带血输注。 那些被分配到 ACBMNC 组的人在出生后 24 小时接受了 ACBMNC 输注。 对照组患者输注相同体积的生理盐水安慰剂溶液。 所有患者的细胞剂量目标为每公斤 5×107 个细胞。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zhuxiao Ren, MD
- 电话号码：+8613538984634
- 邮箱：renzhx1990@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Ren Xuejun
-
接触：
- Ren Xuejun, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511442
- 招聘中
- Jie Yang
-
接触：
- Jie Yang, PHD
- 电话号码：020 39151777
- 邮箱：jieyang@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
满足以下所有纳入标准的婴儿将被纳入本试验： 1. 在研究医院出生； 2.单胎出生； 3.小于28周GA 4.已签署知情同意书； 5. 有可用的脐带血（UCB）。
排除标准：
这些婴儿被排除在外： 1. 有严重的先天性异常； 2. 母亲患有临床绒毛膜羊膜炎 3. 母亲乙型肝炎（HBsAg 和/或 HBeAg）或 C 病毒（抗-HCV）、梅毒、HIV（抗-HIV-1 和 -2）或巨细胞病毒 IgM 阳性，风疹、弓形虫和单纯疱疹病毒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACBMNC输液组
被分配到 ACBMNC 组的人将在出生后 24 小时内接受静脉内自体脐带血单核细胞输注。
所有患者的细胞剂量目标为每公斤 5×107 个细胞。
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小于28周的早产新生儿在出生后24小时内分配静脉自体脐带血单核细胞输注（5×107个/kg）
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安慰剂比较：控制组
对照组中的那些人将接受相同体积的生理盐水的安慰剂溶液的输注。
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小于 28 周的早产新生儿被指定在出生后 24 小时内接受生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良或死亡的频率
大体时间：月经后 36 周或出院回家，以先到者为准。
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经后 36 周或出院回家时出现支气管肺发育不良或死亡的频率，以先到者为准。
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月经后 36 周或出院回家，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：停经后36周或出院
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死亡率。
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停经后36周或出院
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Jie Yang、Guangdong Women and Children Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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