Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten napanuoraveren mononukleaaristen solujen vaikutus bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Autologisten napanuoraveren mononukleaaristen solujen vaikutus bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn erittäin keskosilla: lumekontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämä on ensimmäinen ja suurin satunnaistettu, kontrolloitu, sokkotutkimus, jossa arvioidaan autologisen napanuoraveren mononukleaarisoluinfuusion tehoa BPD:n ehkäisyhoitona. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta kliinistä näyttöä suosituksista BPD:n hoitoon erittäin keskosilla. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa 200 alle 28 viikon ikäistä ennenaikaista vastasyntynyttä jaetaan satunnaisesti saamaan suonensisäistä autologista napanuoraveren mononukleaarisoluinfuusiota (5 × 107 solua/kg) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) 24 tunnin sisällä. syntymän jälkeen suhteessa 1:1 käyttämällä keskussatunnaistusjärjestelmää. Ensisijainen tulos on eloonjääminen ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa 36 viikon kuukautisten jälkeen tai kotiuttaminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus, muut yleiset ennenaikaiset komplikaatiot, hengitystuen kesto, sairaalahoidon pituus ja kustannukset sekä pitkän aikavälin tulokset kahden vuoden infuusion jälkeisen seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset:

Tämä nykyinen tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan asiantuntijakomitean valitsemissa 14 terveyskeskuksessa korkea-asteen sairaaloissa, joissa on vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö. Mukaan otetaan 200 kelpoisuusvaatimukset täyttävää vastasyntynyttä. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ACBMNC-infuusioryhmä ja kontrolliryhmä (plasebo)) suhteessa 1:1.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ACBMNC-infuusion tehoa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeisenä iässä tai kotiin kotiuttamisessa erittäin keskosilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa kuolleisuutta 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
  • Muiden yleisten ennenaikaisten komplikaatioiden esiintymistiheyden vertaamiseksi olivat suonensisäinen verenvuoto (IVH), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), keskosten retinopatia (ROP), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), ventilaatioon liittyvä keuhkokuume (VAP), hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE). , myöhään alkava sepsis (LOS) ja anemia. Vertaa koneellisen ventilaation ja happihoidon kestoa kahdessa ryhmässä
  • Uudelleenintubaationopeuden ja -ajan määrittäminen palaa BW:hen
  • Vertaa antibioottien käytön kestoa
  • Pitkän aikavälin tulosten määrittäminen kahden vuoden seurannan jälkeen

Osallistujat:

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 1. syntyneet tutkimussairaalassa; 2. yksinsyntyminen; 3. alle 28 viikkoa GA 4.Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu; 5. oli saatavilla napanuoraverta (UCB).

Poissulkemiskriteerit:

Nämä lapset jätetään pois, jos heillä oli 1. vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia; 2. äidin kliininen korioamnioniitti 3. äiti oli positiivinen hepatiitti B (HBsAg ja/tai HBeAg) tai C-virukselle (anti-HCV), kuppa, HIV (anti-HIV-1 ja -2) tai IgM sytomegalovirusta, vihurirokkoa vastaan , toksoplasma ja herpes simplex -virus.

Kokeiluhoitomenetelmät:

Pian keskosen synnytyksen jälkeen vanhemmat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen, ja vauvalle annettiin autologinen napanuoraveri-infuusio rutiininomaisen keuhkojen pinta-aktiivisen aineen vaihdon ja mekaanisen ventilaation tuen lisäksi. ACBMNC-ryhmään nimetyt saivat ACBMNC-infuusion 24 tunnin kuluttua syntymästä. Kontrolliryhmän jäsenet saivat infuusion lumelääkeliuoksesta, joka oli normaali suolaliuos, jonka tilavuus oli sama. Soluannokseksi kaikille potilaille kohdistettiin 5 × 107 solua kilogrammaa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ren Xuejun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511442
        • Rekrytointi
        • Jie Yang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 1. syntyneet tutkimussairaalassa; 2. yksinsyntyminen; 3. alle 28 viikkoa GA 4.Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu; 5. oli saatavilla napanuoraverta (UCB).

Poissulkemiskriteerit:

Nämä lapset jätetään pois, jos heillä oli 1. vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia; 2. äidin kliininen korioamnioniitti 3. äiti oli positiivinen hepatiitti B (HBsAg ja/tai HBeAg) tai C-virukselle (anti-HCV), kuppa, HIV (anti-HIV-1 ja -2) tai IgM sytomegalovirusta, vihurirokkoa vastaan , toksoplasma ja herpes simplex -virus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACBMNC-infuusioryhmä
ACBMNC-ryhmään kuuluvat saavat suonensisäisen autologisen napanuoraveren mononukleaarisoluinfuusion 24 tunnin sisällä syntymästä. Soluannokseksi kaikille potilaille kohdistettiin 5 × 107 solua kilogrammaa kohti.
Biologinen: autologiset napanuoraveren mononukleaarisolut
alle 28 viikon ikäisille keskosille määrätään suonensisäinen autologinen napanuoraveren mononukleaarisoluinfuusio (5 × 107 solua/kg) 24 tunnin sisällä syntymästä
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat infuusiona lumelääkeliuosta, joka on normaali suolaliuos, jonka tilavuus on sama.
Biologinen: normaali suolaliuos
alle 28 viikon ikäiset keskoset saavat normaalia suolaliuosta 24 tunnin kuluessa syntymästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai kotiutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman esiintymistiheys 36 viikon kuukautisten jälkeisenä iässä tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai kotiutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa

Kuolleisuusprosentti.

  • Muiden ennenaikaisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), keskosten retinopatia (ROP), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), ventilaatioon liittyvä keuhkokuume (VAP), myöhään alkava sepsis ( LOS) ja anemia.
  • Sairaalahoidon kesto.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon ja happihoidon kesto
  • Uudelleenintuboinnin taajuus.
  • Kellonaika (päivät) palaa BW:hen.
36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää tai vuotoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Women and Children Hospital

Yhteistyökumppanit

Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Guang dong W C H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

julkinen

IPD-jaon aikakehys

koko ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikki

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPD

Kliiniset tutkimukset autologiset napanuoraveren mononukleaarisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa