극미숙아의 기관지폐이형성증 예방을 위한 자가제대혈단핵세포의 효과
극미숙아의 기관지폐이형성증 예방을 위한 자가 제대혈 단핵세포의 효과: 위약대조 무작위 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정:
본 연구는 전문위원회에서 선정한 신생아 집중치료실이 있는 상급종합병원 14개 의료원을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 다기관 임상시험으로 진행된다. 자격 기준을 충족하는 총 200명의 신생아가 등록됩니다. 그 후 참가자들은 무작위로 1:1의 비율로 두 그룹(ACBMNC 주입 그룹과 대조군(위약) 그룹)으로 나뉩니다.
목표:
1차 목적: 이 임상시험의 1차 목적은 월경 후 36주에 기관지폐 형성이상을 예방하거나 극도로 미숙아에서 집으로 퇴원하는 ACBMNC 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
보조 목표：
- 월경 후 연령 36주의 사망률을 비교합니다.
- 다른 일반적인 조산 합병증의 비율을 비교하기 위해 심실내 출혈(IVH), 괴사성 장염(NEC), 미숙아 망막병증(ROP), 호흡 곤란 증후군(RDS), 환기 관련 폐렴(VAP), 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 포함되었습니다. , 후기 발병 패혈증(LOS) 및 빈혈. 두 그룹에서 기계적 환기 및 산소 요법의 기간을 비교하기 위해
- 재삽관 속도 및 시간을 결정하려면 BW로 돌아가십시오.
- 항생제 사용 기간 비교
- 2년 후 후속 조치 후 장기적인 결과를 결정하기 위해
참가자들:
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 유아가 이 실험에 등록됩니다. 1. 연구 병원에서 태어났습니다. 2. 독신 출생; 3. GA 28주 미만 4. 서명된 사전 동의 획득; 5. 이용 가능한 제대혈(UCB)이 있었다.
제외 기준:
1. 중증 선천성 기형이 있거나; 2. 산모의 임상적 맥락양막염 3. 산모가 B형 간염(HBsAg 및/또는 HBeAg) 또는 C 바이러스(항 HCV), 매독, HIV(항 HIV-1 및 -2) 또는 거대세포 바이러스, 풍진에 대한 IgM 양성 , 톡소플라즈마 및 단순 헤르페스 바이러스.
예심 처리 방법:
미숙아가 분만된 직후, 부모는 서면 동의서에 서명했고, 일상적인 폐 계면활성제 교체와 표시된 대로 기계 환기 지원 외에도 자가 제대혈 주입을 아기에게 적용했습니다. ACBMNC 그룹에 배정된 사람들은 생후 24시간에 ACBMNC를 주입받았다. 대조군에 있는 사람들은 같은 양의 생리 식염수 위약 용액을 주입 받았습니다. 모든 환자에 대한 세포 용량은 킬로그램당 5×107개 세포를 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhuxiao Ren, MD
- 전화번호: +8613538984634
- 이메일: renzhx1990@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Ren Xuejun
-
연락하다:
- Ren Xuejun, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 511442
- 모병
- Jie Yang
-
연락하다:
- Jie Yang, PHD
- 전화번호: 020 39151777
- 이메일: jieyang@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 유아가 이 실험에 등록됩니다. 1. 연구 병원에서 태어났습니다. 2. 독신 출생; 3. GA 28주 미만 4. 서명된 사전 동의 획득; 5. 이용 가능한 제대혈(UCB)이 있었다.
제외 기준:
1. 중증 선천성 기형이 있거나; 2. 산모의 임상적 맥락양막염 3. 산모가 B형 간염(HBsAg 및/또는 HBeAg) 또는 C 바이러스(항 HCV), 매독, HIV(항 HIV-1 및 -2) 또는 거대세포 바이러스, 풍진에 대한 IgM 양성 , 톡소플라즈마 및 단순 헤르페스 바이러스.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACBMNC 주입 그룹
ACBMNC 그룹에 배정된 사람들은 출생 후 24시간 이내에 정맥 내 자가 제대혈 단핵 세포 주입을 받게 됩니다.
모든 환자에 대한 세포 용량은 킬로그램당 5×107개 세포를 목표로 했습니다.
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28주 미만의 미숙아는 출생 후 24시간 이내에 자가 제대혈 단핵세포 정맥주사(5×107cells/kg)를 받도록 배정
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위약 비교기: 대조군
대조군에 있는 사람들은 같은 양의 일반 식염수 위약 용액을 주입받게 됩니다.
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28주 미만의 미숙아는 출생 후 24시간 이내에 생리식염수를 투여하도록 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지폐이형성증 또는 사망의 빈도
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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기관지폐 이형성증의 빈도 또는 월경 후 36주차에 사망하거나 퇴원하는 빈도 중 먼저 도래하는 빈도.
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월경 후 36주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원
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사망률.
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월경 후 36주 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guang dong W C H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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