Effekt av autologe navlestrengsblod mononukleære celler for forebygging av bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt premature nyfødte

Studiedesign og innstillinger:

Denne nåværende studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie som skal gjennomføres ved 14 medisinske sentre i tertiære sykehus med neonatal intensivavdeling som ble valgt av ekspertkomiteen. Totalt 200 nyfødte som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i to grupper (ACBMNC infusjonsgruppe og kontroll (placebo) gruppe) i forholdet 1:1.

Mål:

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ACBMNC-infusjon for å forhindre bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers postmenstruell alder eller utskrivning til ekstremt premature spedbarn.

Sekundære mål:

• For å sammenligne dødeligheten ved 36 uker etter menstruasjon.
• For å sammenligne frekvensen av andre vanlige premature komplikasjoner inkluderte intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), respiratorisk distress syndrome (RDS), ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP), hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) , sent innsettende sepsis (LOS) og anemi. For å sammenligne varigheten av mekanisk ventilasjon og oksygenbehandling i to grupper
• For å bestemme re-intubasjonshastighet og tid tilbake til BW
• For å sammenligne varigheten av antibiotikabruk
• For å bestemme de langsiktige resultatene etter to års oppfølging

Deltakere:

Inklusjonskriterier:

Spedbarn som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil bli registrert i denne studien: 1. født på studiesykehuset; 2. enslig fødsel; 3. mindre enn 28 uker GA 4. Signert informert samtykke innhentet; 5. hadde tilgjengelig navlestrengsblod (UCB).

Ekskluderingskriterier:

Disse spedbarn er ekskludert hvis de hadde 1. alvorlige medfødte abnormiteter; 2.med mors klinisk chorioamnionitt 3. moren var positiv for hepatitt B (HBsAg og/eller HBeAg) eller C-virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) eller IgM mot cytomegalovirus, røde hunder , toksoplasma og herpes simplex-virus.

Prøvebehandlingsmetoder:

Rett etter at det premature barnet ble født, ble skriftlig samtykke signert av foreldrene, og autolog navlestrengsblodinfusjon ble påført babyen i tillegg til rutinemessig lunge-surfaktant-erstatning og mekanisk ventilasjonsstøtte som angitt. De som ble tildelt ACBMNC-gruppen fikk en infusjon av ACBMNC 24 timer etter fødselen. De i kontrollgruppen fikk en infusjon av en placebooppløsning som er vanlig saltvann med samme volum. Celledose for alle pasienter var målrettet til 5×107 celler per kilogram.