Efeito das células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical na prevenção da displasia broncopulmonar em recém-nascidos prematuros extremos

Projeto de estudo e configurações:

Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, a ser conduzido em 14 centros médicos em hospitais terciários com Unidade de Terapia Intensiva Neonatal selecionados pelo comitê de especialistas. Um total de 200 recém-nascidos que preencham os critérios de elegibilidade serão inscritos. Posteriormente, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo infusão ACBMNC e grupo controle (placebo)) na proporção de 1:1.

Objetivos.

Objetivo primário: O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da infusão de ACBMNC na prevenção da displasia broncopulmonar em 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta para casa em bebês extremamente prematuros.

Objetivos secundários:

• Comparar a taxa de mortalidade em 36 semanas de idade pós-menstrual.
• Para comparar a taxa de outras complicações prematuras comuns, incluíram hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP), síndrome do desconforto respiratório (RDS), pneumonia associada à ventilação (PAV), encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE) , sepse de início tardio (LOS) e anemia. Comparar a duração da ventilação mecânica e oxigenoterapia em dois grupos
• Para determinar a taxa de reintubação e o tempo de retorno ao BW
• Para comparar a duração do uso de antibióticos
• Para determinar os resultados a longo prazo após dois anos de acompanhamento

Participantes:

Critério de inclusão:

Os bebês que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão incluídos neste estudo: 1. nascidos no hospital do estudo; 2. Nascimento único; 3. IG inferior a 28 semanas 4.Consentimento informado obtido assinado; 5. tinha disponível sangue do cordão umbilical (UCB).

Critério de exclusão:

Essas crianças são excluídas se forem 1. com anomalias congênitas graves; 2. com corioamnionite clínica materna 3. a mãe era positiva para hepatite B (HBsAg e/ou HBeAg) ou vírus C (anti-HCV), sífilis, HIV (anti-HIV-1 e -2) ou IgM contra citomegalovírus, rubéola , toxoplasma e vírus herpes simplex.

Métodos de tratamento experimental:

Logo após o nascimento do bebê prematuro, o consentimento por escrito foi assinado pelos pais e a infusão autóloga de sangue do cordão umbilical foi aplicada ao bebê, além da reposição rotineira de surfactante pulmonar e suporte de ventilação mecânica, conforme indicado. Aqueles designados para o grupo ACBMNC receberam uma infusão de ACBMNC com 24 h após o nascimento. Aqueles no grupo controle receberam uma infusão de uma solução placebo que é salina normal com o mesmo volume. A dose de células para todos os pacientes foi de 5 × 107 células por quilograma.