Влияние аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови на профилактику бронхолегочной дисплазии у крайне недоношенных новорожденных

Дизайн и настройки исследования:

Это настоящее исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, многоцентровым исследованием, которое будет проведено в 14 медицинских центрах в больницах третичного уровня с отделениями интенсивной терапии новорожденных, которые были отобраны экспертным комитетом. Всего будет зачислено 200 новорожденных, отвечающих критериям приемлемости. Впоследствии участники будут случайным образом разделены на две группы (группа инфузии ACBMNC и группа контроля (плацебо)) в соотношении 1:1.

Цели:

Основная цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность инфузии ACBMNC в профилактике бронхолегочной дисплазии в 36-недельном постменструальном возрасте или при выписке из дома крайне недоношенных детей.

Второстепенные цели:

• Сравнить смертность в 36 недель постменструального возраста.
• Сравнить частоту других распространенных осложнений недоношенных, включая внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатию недоношенных (РН), респираторный дистресс-синдром (РДС), вентиляционно-ассоциированную пневмонию (ВАП), гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ). , сепсис с поздним началом (LOS) и анемия. Сравнить продолжительность ИВЛ и оксигенотерапии в двух группах.
• Для определения частоты повторной интубации и времени возврата к МТ
• Для сравнения продолжительности использования антибиотиков
• Для определения долгосрочных результатов после двух лет наблюдения

Участники:

Критерии включения:

Младенцы, отвечающие всем следующим критериям включения, будут включены в это исследование: 1. родившиеся в исследовательской больнице; 2. одноплодное рождение; 3. ГВ менее 28 недель 4. Получено подписанное информированное согласие; 5. имелась пуповинная кровь (UCB).

Критерий исключения:

Те младенцы исключаются, если они были 1. с тяжелыми врожденными аномалиями; 2. с клиническим хориоамнионитом у матери 3. положительный результат у матери на гепатит В (HBsAg и/или HBeAg) или вирус С (анти-HCV), сифилис, ВИЧ (анти-ВИЧ-1 и -2) или IgM к цитомегаловирусу, краснухе , токсоплазма и вирус простого герпеса.

Пробные методы лечения:

Вскоре после рождения недоношенного ребенка родители подписали письменное согласие, и ребенку была проведена инфузия аутологичной пуповинной крови в дополнение к рутинной заместительной терапии легочным сурфактантом и искусственной вентиляции легких по показаниям. Те, кто был отнесен к группе ACBMNC, получали инфузию ACBMNC через 24 ч после рождения. Те, кто находился в контрольной группе, получали вливание раствора плацебо, представляющего собой физиологический раствор, в том же объеме. Доза клеток для всех пациентов была нацелена на 5×107 клеток на килограмм.