- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440670
Wpływ autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej na zapobieganie dysplazji oskrzelowo-płucnej u skrajnie wcześniaków
Wpływ autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej na zapobieganie dysplazji oskrzelowo-płucnej u skrajnie przedwcześnie urodzonych noworodków: randomizowana wieloośrodkowa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania i ustawienia:
Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem, które zostanie przeprowadzone w 14 ośrodkach medycznych w szpitalach trzeciego stopnia z Oddziałem Intensywnej Terapii Noworodków, które zostały wybrane przez komitet ekspertów. W sumie zapisanych zostanie 200 noworodków spełniających kryteria kwalifikacyjne. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa infuzyjna ACBMNC i grupa kontrolna (placebo)) w stosunku 1:1.
Cele:
Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności infuzji ACBMNC w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypisie do domu u skrajnie wcześniaków.
Cele drugorzędne:
- Porównanie śmiertelności w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
- Porównanie częstości innych częstych powikłań przedwczesnych obejmowało krwotok dokomorowy (IVH), martwicze zapalenie jelit (NEC), retinopatię wcześniaków (ROP), zespół niewydolności oddechowej (RDS), zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP), encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). , późna sepsa (LOS) i niedokrwistość. Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej i tlenoterapii w dwóch grupach
- Aby określić częstość ponownej intubacji i czas powrotu do BW
- Porównanie czasu stosowania antybiotyków
- Aby określić długoterminowe wyniki po dwóch latach obserwacji
Uczestnicy:
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną włączone do tego badania: 1. urodzone w szpitalu badawczym; 2. poród pojedynczy; 3. mniej niż 28 tygodni GA 4. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę; 5. miał dostępną krew pępowinową (UCB).
Kryteria wyłączenia:
Te niemowlęta są wykluczone, jeśli były 1. z poważnymi wadami wrodzonymi; 2. z klinicznym zapaleniem błon płodowych matki 3. matka miała pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg i/lub HBeAg) lub wirus C (anty-HCV), kiłę, HIV (anty-HIV-1 i -2) lub IgM przeciwko wirusowi cytomegalii, różyczce , toksoplazmy i wirusa opryszczki pospolitej.
Metody leczenia próbnego:
Wkrótce po urodzeniu wcześniaka rodzice podpisali pisemną zgodę i podano dziecku autologiczny wlew krwi pępowinowej oprócz rutynowej wymiany płucnego środka powierzchniowo czynnego i wspomagania wentylacji mechanicznej zgodnie ze wskazaniami. Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymały infuzję ACBMNC 24 godziny po urodzeniu. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały infuzję roztworu placebo, który jest zwykłą solą fizjologiczną o tej samej objętości. Dawkę komórek dla wszystkich pacjentów ustalono na 5 x 107 komórek na kilogram.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhuxiao Ren, MD
- Numer telefonu: +8613538984634
- E-mail: renzhx1990@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ren Xuejun
-
Kontakt:
- Ren Xuejun, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511442
- Rekrutacyjny
- Jie Yang
-
Kontakt:
- Jie Yang, PHD
- Numer telefonu: 020 39151777
- E-mail: jieyang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną włączone do tego badania: 1. urodzone w szpitalu badawczym; 2. poród pojedynczy; 3. mniej niż 28 tygodni GA 4. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę; 5. miał dostępną krew pępowinową (UCB).
Kryteria wyłączenia:
Te niemowlęta są wykluczone, jeśli były 1. z poważnymi wadami wrodzonymi; 2. z klinicznym zapaleniem błon płodowych matki 3. matka miała pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg i/lub HBeAg) lub wirus C (anty-HCV), kiłę, HIV (anty-HIV-1 i -2) lub IgM przeciwko wirusowi cytomegalii, różyczce , toksoplazmy i wirusa opryszczki pospolitej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna ACBMNC
Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymają dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Dawkę komórek dla wszystkich pacjentów ustalono na 5 x 107 komórek na kilogram.
|
wcześniaki w wieku poniżej 28 tygodni otrzymują dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej (5×107 komórek/kg) w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają infuzję roztworu placebo, który jest zwykłą solą fizjologiczną o tej samej objętości.
|
wcześniaki w wieku poniżej 28 tygodni otrzymują normalną sól fizjologiczną w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
Śmiertelność.
|
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guang dong W C H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BPD
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutacyjnyZaburzenia osobowości borderline | BPDHiszpania
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Hiszpania
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)WycofaneZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNieznanyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | Antyspołeczne zaburzenie osobowości (ASPD)Zjednoczone Królestwo
-
AbbVieRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (BPD)Stany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZwiązek między doustnym podawaniem witaminy A a występowaniem BPD u wcześniaków urodzonych przed 29. tygodniem ciąży
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Göteborg University; University of California, San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyObturacyjna choroba płuc związana z przedwczesnym porodem i BPDSzwecja
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Holandia
-
Adel MohamedHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Mount Sinai Hospital, CanadaZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)Kanada