Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej na zapobieganie dysplazji oskrzelowo-płucnej u skrajnie wcześniaków

30 października 2023 zaktualizowane przez: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Wpływ autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej na zapobieganie dysplazji oskrzelowo-płucnej u skrajnie przedwcześnie urodzonych noworodków: randomizowana wieloośrodkowa próba kontrolowana placebo

Jest to pierwsze i największe randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie oceniające skuteczność wlewu autologicznych komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej jako terapii zapobiegawczej dla BPD. Wyniki tego badania dostarczą cennych dowodów klinicznych dla zaleceń dotyczących leczenia BPD u skrajnie wcześniaków. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym, 200 wcześniaków w wieku poniżej 28 tygodni losowo przydzielono do grupy otrzymującej dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej (5 x 107 komórek/kg) lub placebo (sól fizjologiczna) w ciągu 24 godzin po urodzeniu w stosunku 1:1 przy użyciu centralnego systemu randomizacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie bez dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypis do domu. Wyniki drugorzędne będą obejmować śmiertelność, odsetek innych powszechnych powikłań przedwczesnych, czas trwania wspomagania oddychania, długość i koszt hospitalizacji oraz długoterminowe wyniki po dwóch latach obserwacji po infuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i ustawienia:

Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem, które zostanie przeprowadzone w 14 ośrodkach medycznych w szpitalach trzeciego stopnia z Oddziałem Intensywnej Terapii Noworodków, które zostały wybrane przez komitet ekspertów. W sumie zapisanych zostanie 200 noworodków spełniających kryteria kwalifikacyjne. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa infuzyjna ACBMNC i grupa kontrolna (placebo)) w stosunku 1:1.

Cele:

Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności infuzji ACBMNC w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypisie do domu u skrajnie wcześniaków.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie śmiertelności w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
  • Porównanie częstości innych częstych powikłań przedwczesnych obejmowało krwotok dokomorowy (IVH), martwicze zapalenie jelit (NEC), retinopatię wcześniaków (ROP), zespół niewydolności oddechowej (RDS), zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP), encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). , późna sepsa (LOS) i niedokrwistość. Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej i tlenoterapii w dwóch grupach
  • Aby określić częstość ponownej intubacji i czas powrotu do BW
  • Porównanie czasu stosowania antybiotyków
  • Aby określić długoterminowe wyniki po dwóch latach obserwacji

Uczestnicy:

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną włączone do tego badania: 1. urodzone w szpitalu badawczym; 2. poród pojedynczy; 3. mniej niż 28 tygodni GA 4. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę; 5. miał dostępną krew pępowinową (UCB).

Kryteria wyłączenia:

Te niemowlęta są wykluczone, jeśli były 1. z poważnymi wadami wrodzonymi; 2. z klinicznym zapaleniem błon płodowych matki 3. matka miała pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg i/lub HBeAg) lub wirus C (anty-HCV), kiłę, HIV (anty-HIV-1 i -2) lub IgM przeciwko wirusowi cytomegalii, różyczce , toksoplazmy i wirusa opryszczki pospolitej.

Metody leczenia próbnego:

Wkrótce po urodzeniu wcześniaka rodzice podpisali pisemną zgodę i podano dziecku autologiczny wlew krwi pępowinowej oprócz rutynowej wymiany płucnego środka powierzchniowo czynnego i wspomagania wentylacji mechanicznej zgodnie ze wskazaniami. Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymały infuzję ACBMNC 24 godziny po urodzeniu. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały infuzję roztworu placebo, który jest zwykłą solą fizjologiczną o tej samej objętości. Dawkę komórek dla wszystkich pacjentów ustalono na 5 x 107 komórek na kilogram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ren Xuejun
        • Kontakt:
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511442
        • Rekrutacyjny
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną włączone do tego badania: 1. urodzone w szpitalu badawczym; 2. poród pojedynczy; 3. mniej niż 28 tygodni GA 4. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę; 5. miał dostępną krew pępowinową (UCB).

Kryteria wyłączenia:

Te niemowlęta są wykluczone, jeśli były 1. z poważnymi wadami wrodzonymi; 2. z klinicznym zapaleniem błon płodowych matki 3. matka miała pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg i/lub HBeAg) lub wirus C (anty-HCV), kiłę, HIV (anty-HIV-1 i -2) lub IgM przeciwko wirusowi cytomegalii, różyczce , toksoplazmy i wirusa opryszczki pospolitej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna ACBMNC
Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymają dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Dawkę komórek dla wszystkich pacjentów ustalono na 5 x 107 komórek na kilogram.
Biologiczny: autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej
wcześniaki w wieku poniżej 28 tygodni otrzymują dożylny wlew autologicznych komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej (5×107 komórek/kg) w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają infuzję roztworu placebo, który jest zwykłą solą fizjologiczną o tej samej objętości.
Biologiczny: zwykła sól fizjologiczna
wcześniaki w wieku poniżej 28 tygodni otrzymują normalną sól fizjologiczną w ciągu 24 godzin po urodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 tygodni wieku pomenstruacyjnego lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis

Śmiertelność.

  • Częstość występowania innych powikłań przedwczesnych, w tym krwotoku dokomorowego (IVH), leukomalacji okołokomorowej (PVL), martwiczego zapalenia jelit (NEC), retinopatii wcześniaków (ROP), zespołu niewydolności oddechowej (RDS), wentylacyjnego zapalenia płuc (VAP), późnej posocznicy ( LOS) i niedokrwistość.
  • Czas hospitalizacji.
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej i tlenoterapii
  • Częstotliwość ponownej intubacji.
  • Czas (dni) powraca do BW.
36 tydzień wieku pomiesiączkowego lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Współpracownicy

Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guang dong W C H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publiczny

Ramy czasowe udostępniania IPD

cały czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystko

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj