Efecto de las células mononucleares autólogas de sangre de cordón umbilical para la prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos extremadamente prematuros

Diseño y configuración del estudio:

El presente estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que se llevará a cabo en 14 centros médicos en hospitales terciarios con Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales que fueron seleccionados por el comité de expertos. Se inscribirá un total de 200 recién nacidos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Posteriormente, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos (grupo de infusión de ACBMNC y grupo de control (placebo)) en una proporción de 1:1.

Objetivos:

Objetivo principal: El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la infusión de ACBMNC para prevenir la displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual o el alta domiciliaria en bebés extremadamente prematuros.

Objetivos secundarios：

• Comparar la tasa de mortalidad a las 36 semanas de edad posmenstrual.
• Para comparar la tasa de otras complicaciones pretérmino comunes, se incluyeron hemorragia intraventricular (IVH), enterocolitis necrotizante (NEC), retinopatía del prematuro (ROP), síndrome de dificultad respiratoria (RDS), neumonía asociada a la ventilación (VAP), encefalopatía hipóxica isquémica (HIE) , sepsis de inicio tardío (LOS) y anemia. Comparar la duración de la ventilación mecánica y la oxigenoterapia en dos grupos
• Para determinar la tasa de reintubación y el tiempo de retorno a BW
• Para comparar la duración del uso de antibióticos
• Determinar los resultados a largo plazo después de dos años de seguimiento

Participantes:

Criterios de inclusión:

Los bebés que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión se inscribirán en este ensayo: 1. nacidos en el hospital del estudio; 2. nacimiento único; 3. Menos de 28 semanas GA 4. Se obtuvo el consentimiento informado firmado; 5. tenía sangre de cordón umbilical disponible (UCB).

Criterio de exclusión:

Esos bebés están excluidos si eran 1. con anomalías congénitas graves; 2. con corioamnionitis clínica materna 3. la madre fue positiva para hepatitis B (HBsAg y/o HBeAg) o virus C (anti-HCV), sífilis, VIH (anti-HIV-1 y -2) o IgM contra citomegalovirus, rubéola , toxoplasma y virus del herpes simple.

Métodos de tratamiento de prueba:

Poco después del parto del bebé prematuro, los padres firmaron el consentimiento por escrito y se aplicó al bebé una infusión de sangre de cordón umbilical autóloga además del reemplazo rutinario de surfactante pulmonar y soporte de ventilación mecánica, según lo indicado. Los asignados al grupo ACBMNC recibieron una infusión de ACBMNC con 24 h después del nacimiento. Los del grupo de control recibieron una infusión de una solución de placebo que es solución salina normal con el mismo volumen. La dosis de células para todos los pacientes se fijó en 5x107 células por kilogramo.