Effekt av autologa mononukleära celler från navelsträngsblod för att förhindra bronkopulmonell dysplasi hos extremt prematura nyfödda

Studiedesign och inställningar:

Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie som ska genomföras vid 14 medicinska centra på tertiära sjukhus med neonatal intensivvårdsavdelning som valdes ut av expertkommittén. Totalt 200 nyfödda som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Därefter kommer deltagarna att delas slumpmässigt in i två grupper (ACBMNC-infusionsgrupp och kontrollgrupp (placebo)) i förhållandet 1:1.

Mål:

Primärt mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ACBMNC-infusion för att förebygga bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning till extremt prematura spädbarn.

Sekundära mål:

• Att jämföra dödligheten vid 36 veckor efter menstruation.
• För att jämföra frekvensen av andra vanliga prematura komplikationer inkluderade intraventrikulär blödning (IVH), nekrotiserande enterokolit (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), andnödssyndrom (RDS), ventilationsassocierad pneumoni (VAP), hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) , sepsis (LOS) och anemi. Att jämföra varaktigheten av mekanisk ventilation och syrgasbehandling i två grupper
• För att bestämma återintubationshastighet och tid för återgång till BW
• För att jämföra varaktigheten av antibiotikaanvändning
• För att fastställa de långsiktiga resultaten efter två års uppföljning

Deltagare:

Inklusionskriterier:

Spädbarn som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att registreras i denna prövning: 1. födda på studiesjukhuset; 2. singelfödsel; 3. mindre än 28 veckor GA 4. Undertecknat informerat samtycke erhållits; 5. hade tillgängligt navelsträngsblod (UCB).

Exklusions kriterier:

Dessa spädbarn är uteslutna om de hade 1. allvarliga medfödda abnormiteter; 2. med moderns klinisk chorioamnionit 3. modern var positiv för hepatit B (HBsAg och/eller HBeAg) eller C-virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 och -2) eller IgM mot cytomegalovirus, röda hund , toxoplasma och herpes simplex-virus.

Provbehandlingsmetoder:

Strax efter att det för tidigt födda barnet hade fötts undertecknades ett skriftligt medgivande av föräldrarna och autolog navelsträngsblodinfusion applicerades på barnet utöver rutinmässig ersättning av ytaktiva ämnen i lungorna och mekaniskt ventilationsstöd enligt indikation. De som tilldelades ACBMNC-gruppen fick en infusion av ACBMNC 24 timmar efter födseln. De i kontrollgruppen fick en infusion av en placebolösning som är normal koksaltlösning med samma volym. Celldosen för alla patienter var inriktad på 5×107 celler per kilogram.