Effect van mononucleaire cellen uit autoloog navelstrengbloed ter voorkoming van bronchopulmonale dysplasie bij extreem premature neonaten

Studieopzet en instellingen:

Deze huidige studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multi-center studie zijn die zal worden uitgevoerd in 14 medische centra in tertiaire ziekenhuizen met Neonatale Intensive Care Unit die zijn geselecteerd door de commissie van deskundigen. In totaal zullen 200 pasgeborenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen (ACBMNC-infuusgroep en controlegroep (placebogroep)) in een verhouding van 1:1.

Doelstellingen:

Primair doel: Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van ACBMNC-infusie bij het voorkomen van bronchopulmonale dysplasie op 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag naar huis bij extreem premature baby's.

Secundaire doelstellingen:

• Om het sterftecijfer op 36 weken postmenstruele leeftijd te vergelijken.
• Om het aantal andere veelvoorkomende premature complicaties te vergelijken, waren onder meer intraventriculaire bloeding (IVH), necrotiserende enterocolitis (NEC), prematuriteitsretinopathie (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP), hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) , late onset sepsis (LOS) en bloedarmoede. Om de duur van mechanische beademing en zuurstoftherapie in twee groepen te vergelijken
• Om de re-intubatiesnelheid en tijd terug naar BW te bepalen
• Om de duur van het antibioticagebruik te vergelijken
• Om de langetermijnresultaten na twee jaar follow-up te bepalen

Deelnemers:

Inclusiecriteria:

Baby's die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen: 1. geboren in het onderzoeksziekenhuis; 2. eenlinggeboorte; 3. minder dan 28 weken AV 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen; 5. beschikte over navelstrengbloed (UCB).

Uitsluitingscriteria:

Die zuigelingen worden uitgesloten als ze 1. ernstige aangeboren afwijkingen hadden; 2.met maternale klinische chorioamnionitis 3. de moeder was positief voor hepatitis B (HBsAg en/of HBeAg) of C virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 en -2) of IgM tegen cytomegalovirus, rubella , toxoplasma en herpes simplex-virus.

Proef behandelmethoden:

Kort nadat de te vroeg geboren baby was geboren, werd schriftelijke toestemming ondertekend door de ouders en werd autologe navelstrengbloedinfusie op de baby toegepast naast de routinematige vervanging van oppervlakteactieve stof in de longen en mechanische ventilatieondersteuning zoals aangegeven. Degenen die waren toegewezen aan de ACBMNC-groep kregen 24 uur na de geboorte een infuus met ACBMNC. Degenen in de controlegroep kregen een infusie van een placebo-oplossing die normale zoutoplossing is met hetzelfde volume. De celdosis voor alle patiënten was gericht op 5 x 107 cellen per kilogram.