Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autologních mononukleárních buněk z pupečníkové krve na prevenci bronchopulmonální dysplazie u extrémně předčasně narozených novorozenců

30. října 2023 aktualizováno: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Vliv autologních mononukleárních buněk z pupečníkové krve na prevenci bronchopulmonální dysplazie u extrémně předčasně narozených novorozenců: placebem kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie

Toto je první a největší randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie, která hodnotí účinnost infuze autologních mononukleárních buněk z pupečníkové krve jako preventivní terapie BPD. Výsledky této studie poskytnou cenné klinické důkazy pro doporučení ohledně léčby BPD u extrémně předčasně narozených dětí. V této prospektivní, randomizované kontrolované dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii je 200 předčasně narozených novorozenců mladších 28 týdnů náhodně rozděleno tak, aby do 24 hodin dostali intravenózní autologní infuzi mononukleárních buněk z pupečníkové krve (5×107 buněk/kg) nebo placebo (normální fyziologický roztok). po narození v poměru 1:1 pomocí centrálního randomizačního systému. Primárním výsledkem je přežití bez bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění domů. Sekundární výsledky budou zahrnovat úmrtnost, četnost dalších běžných předčasných komplikací, trvání podpory dýchání, délku a náklady na hospitalizaci a dlouhodobé výsledky po dvou letech sledování po infuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a nastavení studie:

Tato současná studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie, která bude provedena ve 14 lékařských centrech v terciárních nemocnicích s jednotkou intenzivní péče pro novorozence, která byla vybrána odbornou komisí. Celkem bude zapsáno 200 novorozenců splňujících kritéria způsobilosti. Následně budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin (infuzní skupina ACBMNC a kontrolní (placebo) skupina) v poměru 1:1.

Cíle:

Primární cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost infuze ACBMNC v prevenci bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění domů u extrémně předčasně narozených dětí.

Vedlejší cíle:

  • Porovnat úmrtnost ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
  • Pro srovnání četnosti dalších běžných předčasných komplikací zahrnovaly intraventrikulární krvácení (IVH), nekrotizující enterokolitidu (NEC), retinopatii nedonošených (ROP), syndrom respirační tísně (RDS), ventilační pneumonii (VAP), hypoxickou ischemickou encefalopatii (HIE) , pozdní nástup sepse (LOS) a anémie. Porovnat trvání mechanické ventilace a oxygenoterapie ve dvou skupinách
  • Pro stanovení rychlosti a času opětovné intubace návrat do BW
  • Porovnat délku užívání antibiotik
  • K určení dlouhodobých výsledků po dvou letech sledování

Účastníci:

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni kojenci splňující všechna následující kritéria pro zařazení: 1. narození ve studované nemocnici; 2. jednočetný porod; 3. méně než 28 týdnů GA 4. Získán podepsaný informovaný souhlas; 5. měla k dispozici pupečníkovou krev (UCB).

Kritéria vyloučení:

Tito kojenci jsou vyloučeni, pokud 1. měli závažné vrozené abnormality; 2.s klinickou chorioamnionitidou matky 3. matka byla pozitivní na hepatitidu B (HBsAg a/nebo HBeAg) nebo C virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 a -2) nebo IgM proti cytomegaloviru, zarděnkám , toxoplazma a virus herpes simplex.

Zkušební metody léčby:

Brzy po porodu předčasně narozeného dítěte podepsali rodiče písemný souhlas a dítěti byla kromě běžné náhrady plicního surfaktantu a podpory mechanické ventilace podle indikace aplikována autologní infuze pupečníkové krve. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny ACBMNC, dostali infuzi ACBMNC 24 hodin po narození. Ti v kontrolní skupině dostali infuzi roztoku placeba, což je normální fyziologický roztok se stejným objemem. Dávka buněk pro všechny pacienty byla cílena na 5×107 buněk na kilogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Ren Xuejun
        • Kontakt:
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511442
        • Nábor
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni kojenci splňující všechna následující kritéria pro zařazení: 1. narození ve studované nemocnici; 2. jednočetný porod; 3. méně než 28 týdnů GA 4. Získán podepsaný informovaný souhlas; 5. měla k dispozici pupečníkovou krev (UCB).

Kritéria vyloučení:

Tito kojenci jsou vyloučeni, pokud 1. měli závažné vrozené abnormality; 2.s klinickou chorioamnionitidou matky 3. matka byla pozitivní na hepatitidu B (HBsAg a/nebo HBeAg) nebo C virus (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 a -2) nebo IgM proti cytomegaloviru, zarděnkám , toxoplazma a virus herpes simplex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuzní skupina ACBMNC
Osoby zařazené do skupiny ACBMNC dostanou intravenózní infuzi mononukleárních buněk z pupečníkové krve do 24 hodin po narození. Dávka buněk pro všechny pacienty byla cílena na 5×107 buněk na kilogram.
Biologický: autologní mononukleární buňky pupečníkové krve
předčasně narozeným novorozencům mladším než 28 týdnů je přidělena intravenózní infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve (5×107 buněk/kg) do 24 hodin po narození
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Ti v kontrolní skupině dostanou infuzi roztoku placeba, což je normální fyziologický roztok se stejným objemem.
Biologický: běžná slanost
předčasně narozeným novorozencům mladším než 28 týdnů je přidělen normální fyziologický roztok do 24 hodin po narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve.
Frekvence bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve.
36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok

Míra úmrtnosti.

  • Výskyt dalších předčasných komplikací včetně intraventrikulárního krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), nekrotizující enterokolitidy (NEC), retinopatie nedonošených (ROP), syndromu respirační tísně (RDS), ventilační pneumonie (VAP), pozdní sepse ( LOS) a anémie.
  • Délka hospitalizace.
  • Délka mechanické ventilace a oxygenoterapie
  • Frekvence opakované intubace.
  • Čas (dny) se vrátí na BW.
36 týdnů postmenstruačního věku nebo výtok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Spolupracovníci

Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guang dong W C H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

veřejnost

Časový rámec sdílení IPD

pořád

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPD

Klinické studie na autologní mononukleární buňky pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit