Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtek hatása a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére extrém koraszülötteknél

2023. október 30. frissítette: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Az autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtek hatása a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére rendkívül koraszülötteknél: placebo-kontrollos, randomizált multicentrikus vizsgálat

Ez az első és legnagyobb randomizált, kontrollált, vak vizsgálat, amely az autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtek infúziójának hatékonyságát értékeli a BPD megelőző terápiájaként. Ennek a vizsgálatnak az eredményei értékes klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a rendkívül koraszülött csecsemők BPD kezelésére vonatkozó ajánlásokhoz. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálatban 200, 28 hetesnél fiatalabb koraszülöttet osztottak be véletlenszerűen intravénás autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejt infúzióban (5×107 sejt/kg) vagy placebóban (normál sóoldat) 24 órán belül. születés után 1:1 arányban központi randomizációs rendszer segítségével. Az elsődleges eredmény a túlélés bronchopulmonalis diszplázia nélkül 36 hetes posztmenstruációs korban vagy hazabocsátás. A másodlagos eredmények magukban foglalják a halálozási arányt, az egyéb gyakori koraszülött szövődmények arányát, a légzéstámogatás időtartamát, a kórházi kezelés időtartamát és költségeit, valamint a hosszú távú eredményeket az infúziót követő két év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány kialakítása és beállításai:

Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amelyet a szakértői bizottság által kiválasztott, újszülött intenzív osztályú újszülöttkori kórházak 14 egészségügyi központjában fognak lefolytatni. Összesen 200 újszülöttet vesznek fel, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják (ACBMNC infúziós csoport és kontroll (placebo) csoport) 1:1 arányban.

Célok:

Elsődleges cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ACBMNC infúzió hatékonyságának értékelése a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésében 36 hetes posztmenstruációs korban vagy hazabocsátáskor rendkívül koraszülött csecsemőknél.

Másodlagos célok:

  • Összehasonlítani a halálozási arányt a menstruáció utáni 36 hetes korban.
  • Az egyéb gyakori koraszülött szövődmények arányának összehasonlításához az alábbiak voltak: intraventricularis vérzés (IVH), necrotizáló enterocolitis (NEC), koraszülöttek retinopátiája (ROP), légzési distressz szindróma (RDS), lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás (VAP), hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE). , késői szepszis (LOS) és vérszegénység.A gépi lélegeztetés és az oxigénterápia időtartamának összehasonlítása két csoportban
  • Az újraintubálási sebesség és az idő visszatérése a BW-hez
  • Az antibiotikumok használatának időtartamának összehasonlítása
  • A hosszú távú eredmények meghatározása két év utánkövetés után

Résztvevők:

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba olyan csecsemőket vonnak be, akik megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak: 1. a tanulmányi kórházban születtek; 2. egyedülálló születés; 3. kevesebb mint 28 hét GA 4. Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése; 5. rendelkezett köldökzsinórvérrel (UCB).

Kizárási kritériumok:

Azokat a csecsemőket kizárják, ha 1. súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdenek; 2. anyai klinikai chorioamnionitisben 3. az anya hepatitis B (HBsAg és/vagy HBeAg) vagy C vírus (anti-HCV), szifilisz, HIV (anti-HIV-1 és -2) vagy IgM citomegalovírus, rubeola ellen pozitív volt , toxoplazma és herpes simplex vírus.

Próbakezelési módszerek:

A koraszülött születése után nem sokkal a szülők írásos beleegyezését írták alá, és autológ köldökzsinórvér infúziót alkalmaztak a baba számára a rutin tüdő felületaktív anyagcsere és a jelzett mechanikus lélegeztetés támogatása mellett. Az ACBMNC csoportba beosztottak ACBMNC infúziót kaptak a születés után 24 órával. A kontrollcsoportba tartozók placebo oldatot kaptak infúzióban, amely azonos térfogatú normál sóoldat. Az összes beteg sejtdózisa 5 × 107 sejt kilogrammonként volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Ren Xuejun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511442
        • Toborzás
        • Jie Yang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba olyan csecsemőket vonnak be, akik megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak: 1. a tanulmányi kórházban születtek; 2. egyedülálló születés; 3. kevesebb mint 28 hét GA 4. Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése; 5. rendelkezett köldökzsinórvérrel (UCB).

Kizárási kritériumok:

Azokat a csecsemőket kizárják, ha 1. súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdenek; 2. anyai klinikai chorioamnionitisben 3. az anya hepatitis B (HBsAg és/vagy HBeAg) vagy C vírus (anti-HCV), szifilisz, HIV (anti-HIV-1 és -2) vagy IgM citomegalovírus, rubeola ellen pozitív volt , toxoplazma és herpes simplex vírus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACBMNC infúziós csoport
Az ACBMNC csoportba soroltak intravénás autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejteket kapnak a születést követő 24 órán belül. Az összes beteg sejtdózisa 5 × 107 sejt kilogrammonként volt.
Biológiai: autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejtek
a 28 hetesnél fiatalabb koraszülöttek intravénás autológ köldökzsinórvér mononukleáris sejt infúziót kapnak (5×107 sejt/kg) a születést követő 24 órán belül
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozók placebo oldatot kapnak infúzióban, amely azonos térfogatú normál sóoldat.
Biológiai: normál sóoldat
a 28 hetesnél fiatalabb koraszülötteket a születést követő 24 órán belül normál sóoldatban kell részesíteni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bronchopulmonalis diszplázia vagy halálozás gyakorisága
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor vagy hazabocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A bronchopulmonalis diszplázia vagy a halálozás gyakorisága a menstruáció utáni 36 hetes korban vagy a hazabocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
36 hetes menstruáció utáni életkor vagy hazabocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás

A halálozási arány.

  • Egyéb koraszülött szövődmények előfordulása, beleértve az intraventricularis vérzést (IVH), a periventricularis leukomalaciát (PVL), a necrotizáló enterocolitist (NEC), a koraszülöttek retinopátiáját (ROP), a légzési distressz szindrómát (RDS), a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást (VAP), későn kezdődő szepszist. LOS) és vérszegénység .
  • A kórházi kezelés időtartama.
  • A gépi lélegeztetés és az oxigénterápia időtartama
  • Az újraintubálás gyakorisága.
  • Az idő (nap) visszatér a BW-hez.
36 hetes posztmenstruációs kor vagy váladékozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Együttműködők

Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Guang dong W C H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

nyilvános

IPD megosztási időkeret

mindig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

minden

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel