Effetto delle cellule mononucleari del sangue cordonale autologhe per la prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati estremamente prematuri

Progettazione e impostazioni dello studio:

Il presente studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico da condurre presso 14 centri medici in ospedali terziari con unità di terapia intensiva neonatale selezionati dal comitato di esperti. Verranno arruolati un totale di 200 neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità. Successivamente, i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi (gruppo di infusione ACBMNC e gruppo di controllo (placebo)) in un rapporto di 1:1.

Obiettivi:

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione di ACBMNC nella prevenzione della displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale o di dimissione a casa nei neonati estremamente prematuri.

Obiettivi secondari:

• Per confrontare il tasso di mortalità a 36 settimane di età postmestruale.
• Per confrontare il tasso di altre complicazioni pretermine comuni includevano emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP), sindrome da distress respiratorio (RDS), polmonite associata alla ventilazione (VAP), encefalopatia ischemica ipossica (HIE) , sepsi a insorgenza tardiva (LOS) e anemia. Per confrontare la durata della ventilazione meccanica e dell'ossigenoterapia in due gruppi
• Per determinare il tasso di re-intubazione e il tempo di ritorno al BW
• Per confrontare la durata dell'uso di antibiotici
• Per determinare i risultati a lungo termine dopo due anni di follow-up

Partecipanti:

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati in questo studio i neonati che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione: 1. nato nell'ospedale dello studio; 2. nascita singola; 3. meno di 28 settimane GA 4. Consenso informato firmato ottenuto; 5. aveva a disposizione sangue del cordone ombelicale (UCB).

Criteri di esclusione:

Quei bambini sono esclusi se erano 1. con gravi anomalie congenite; 2. con corioamnionite clinica materna 3. la madre era positiva per virus dell'epatite B (HBsAg e/o HBeAg) o C (anti-HCV), sifilide, HIV (anti-HIV-1 e -2) o IgM contro citomegalovirus, rosolia , virus del toxoplasma e dell'herpes simplex.

Metodi di trattamento di prova:

Subito dopo il parto del neonato pretermine, i genitori hanno firmato il consenso scritto e al bambino è stata applicata l'infusione di sangue cordonale autologo in aggiunta alla sostituzione di routine del surfattante polmonare e al supporto della ventilazione meccanica come indicato. Quelli assegnati al gruppo ACBMNC hanno ricevuto un'infusione di ACBMNC con 24 ore dopo la nascita. Quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'infusione di una soluzione placebo che è normale soluzione fisiologica con lo stesso volume. La dose cellulare per tutti i pazienti era mirata a 5 × 107 cellule per chilogrammo.