Effet des cellules mononucléaires de sang de cordon autologue pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nouveau-nés extrêmement prématurés

Conception et paramètres de l'étude :

Cette étude actuelle sera un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique qui sera mené dans 14 centres médicaux d'hôpitaux tertiaires avec unité de soins intensifs néonatals sélectionnés par le comité d'experts. Au total, 200 nouveau-nés remplissant les critères d'éligibilité seront inscrits. Par la suite, les participants seront divisés au hasard en deux groupes (groupe de perfusion ACBMNC et groupe témoin (placebo)) dans un rapport de 1:1.

Objectifs:

Objectif principal ： L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la perfusion d'ACBMNC dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines d'âge postmenstruel ou de retour à domicile chez les nourrissons extrêmement prématurés.

Objectifs secondaires：

• Comparer le taux de mortalité à 36 semaines d'âge post-menstruel.
• Pour comparer le taux d'autres complications prématurées courantes, on compte l'hémorragie intraventriculaire (IVH), l'entérocolite nécrosante (NEC), la rétinopathie du prématuré (ROP), le syndrome de détresse respiratoire (RDS), la pneumonie associée à la ventilation (PAV), l'encéphalopathie hypoxique ischémique (HIE) , sepsis tardif (LOS) et anémie. Comparer la durée de la ventilation mécanique et de l'oxygénothérapie dans deux groupes
• Pour déterminer le taux de réintubation et le temps de retour à BW
• Pour comparer la durée d'utilisation des antibiotiques
• Déterminer les résultats à long terme après deux ans de suivi

Intervenants :

Critère d'intégration:

Les nourrissons remplissant tous les critères d'inclusion suivants seront inclus dans cet essai : 1. nés à l'hôpital de l'étude ; 2. naissance unique; 3. moins de 28 semaines GA 4. Consentement éclairé signé obtenu ; 5. disposait de sang de cordon ombilical (UCB).

Critère d'exclusion:

Ces nourrissons sont exclus s'ils étaient 1. atteints d'anomalies congénitales graves; 2. avec chorioamnionite clinique maternelle 3. la mère était positive pour l'hépatite B (AgHBs et/ou AgHBe) ou le virus C (anti-VHC), la syphilis, le VIH (anti-VIH-1 et -2) ou les IgM contre le cytomégalovirus, la rubéole , toxoplasme et virus de l'herpès simplex.

Méthodes de traitement d'essai :

Peu de temps après l'accouchement du prématuré, un consentement écrit a été signé par les parents et une perfusion de sang de cordon autologue a été appliquée au bébé en plus du remplacement de routine du surfactant pulmonaire et du soutien de la ventilation mécanique, comme indiqué. Ceux affectés au groupe ACBMNC ont reçu une perfusion d'ACBMNC 24 h après la naissance. Ceux du groupe témoin ont reçu une perfusion d'une solution placebo qui est une solution saline normale avec le même volume. La dose de cellules pour tous les patients était ciblée à 5 × 107 cellules par kilogramme.