评估墨西哥健康成人新基孔肯雅和寨卡疫苗的研究。
2022年3月22日 更新者:University of Oxford
一项单中心、双盲、双模拟、安慰剂对照、随机 Ib 期研究,以评估候选基孔肯雅疫苗 ChAdOx1 Chik 和寨卡疫苗 ChAdOx1 Zika 在墨西哥健康成人中的安全性和免疫原性
Ib 期、单中心、双盲、双模拟安慰剂对照、随机、逐步剂量递增的疫苗试验,以评估候选 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 疫苗的安全性和免疫原性,作为独立疫苗或联合接种行政。
将招募年龄在18-50岁,蒙特雷(墨西哥)都会区居民的健康志愿者作为参与者
研究概览
地位
完全的
详细说明
根据疫苗接种产品,该试验由 4 个干预组组成:1) ChAdOx1 Chik,2) ChAdOx1 Zika,3) ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 作为对侧联合给药,以及 4) 安慰剂。 总共有 120 名参与者,分为十个研究组,每组 12 名参与者(表 5.1)。 第 1 至 3 组将接受对侧给药的 ChAdOx1 Chik + 安慰剂,第 4 至 6 组将接受对侧给药的 ChAdOx1 Zika + 安慰剂,第 7 至 9 组将接受对侧给药的 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika。 第 10 组将在双臂中接受安慰剂。
本研究的招募将以逐步剂量递增的方式实施。 参与者将首先被招募到最低剂量的疫苗接种组(第 1、4 和 7 组)。 只有在完成这些低剂量组并经过令人满意的中期临床安全性审查后,参与者才会被纳入中剂量组(第 2、5 和 8 组)。 高剂量组(第 3、6 和 9 组)的参与者将在中剂量组完成和中期临床安全性审查后最后入组。 分配到安慰剂组(第 10 组)的参与者将均匀分布在剂量递增模型中。
将相应地实施随机化程序,四个干预组中的每一个的比例为 3:3:3:1。
该研究共涉及 9 次就诊(包括筛查),并将在疫苗接种日后进行为期 6 个月的随访
创新英国(项目编号 971557)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛查时年龄在 18 至 50 岁(含)之间的健康男性。
- 年龄在 18 至 50 岁(含)的具有生育潜力的健康女性,她们同意在研究期间采取持续有效的避孕措施(见下文),并且在筛查和疫苗接种当天的妊娠测试呈阴性。
- 是新莱昂州蒙特雷大都市区的居民。
- 提供参与研究的书面知情同意书。
- 能够并愿意(研究者认为)遵守所有研究要求。
- 同意在参与研究之前或期间将任何即将进行的疫苗接种通知研究团队。
- 同意在研究过程中不献血。
- 同意在整个研究期间不接受任何甲病毒或黄病毒疫苗(例如 研究或许可的黄热病、日本脑炎、蜱传脑炎或登革热病毒疫苗)。
排除标准:
- 在入组前 30 天内或研究期间参加过另一项临床试验。
- 先前收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗(例如 腺病毒载体疫苗、基孔肯雅病毒疫苗、寨卡病毒疫苗、登革热病毒疫苗)。
- 在入组前 ≤ 30 天和/或计划在研究期间接种过任何疫苗。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;无脾;在过去 6 个月内反复、严重感染和慢性(超过 14 天)免疫抑制剂药物治疗(允许吸入和局部类固醇)。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。 任何与疫苗接种有关的过敏反应史。
- 自身免疫病史。
- 任何遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕。
- 癌症病史(皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史
- 出血性疾病(例如。 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱),或既往有肌内注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史。
- 目前或过去 6 个月内需要医院专科医生监督的任何其他严重慢性疾病。
- 怀疑或已知当前酗酒。 对于男性,单次饮酒量超过 5 杯或每周饮酒量超过 15 杯;对于女性,单次饮酒超过 4 杯或每周饮酒超过 8 杯。 一杯=14克纯酒精。
- 在注册前的 5 年内怀疑或已知注射药物滥用。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性。
- 丙型肝炎病毒血清学阳性(HCV 抗体)。
- 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现。
- 有慢性或急性严重神经系统疾病史。 包括:神经和神经炎症疾病:ADEM,包括部位特异性变异、颅神经疾病(包括麻痹/轻瘫)、GBS(包括米勒费雪综合征和其他变异)、免疫介导的周围神经病变和丛神经病、视神经炎、多发性硬化症、发作性睡病、横贯性脊髓炎、脑膜炎或脑膜脑炎。
- 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险,影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。
- 在筛选试验中对基孔肯雅病毒、寨卡病毒或登革热病毒呈血清阳性或交叉反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CHIK低剂量
志愿者将接受单剂 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik 肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂量 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
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实验性的:CHIK中剂量
志愿者将接受单剂 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik 肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂量 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
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实验性的:CHIK高剂量
志愿者将接受单剂 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik 肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂量 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
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实验性的:寨卡病毒低剂量
志愿者将接受单剂 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika 肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
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实验性的:ZIKA 中剂量
志愿者将接受单剂 2.5x10^10 vp ChAdOx1 寨卡病毒的肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
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实验性的:寨卡病毒高剂量
志愿者将接受单剂 5x10^10 vp ChAdOx1 寨卡病毒的肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
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实验性的:CHIK ZIKA 低剂量
志愿者将接受单剂 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik 和 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika 肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂量 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
单剂 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
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实验性的:CHIK ZIKA 中剂量
志愿者将接受单剂 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik 和 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika 肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂量 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
单剂 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
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实验性的:CHIK ZIKA 高剂量
志愿者将接受单剂 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik 和 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika 肌肉注射。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂量 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
单剂 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
志愿者将接受肌肉注射的单剂量等渗盐水溶液 (0.9%)。
志愿者将被蒙蔽并且不知道他们是否接受了 IMP 或安慰剂比较
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单剂量等渗盐水溶液 (0.9%)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 在健康参与者中的安全性和耐受性:局部反应原性体征和症状的发生
大体时间:接种后7天
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接种疫苗后 7 天内出现征求的局部反应原性体征和症状。
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接种后7天
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评估 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 在健康参与者中的安全性和耐受性:引发的全身反应性体征和症状的发生
大体时间:接种后7天
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疫苗接种后 7 天内出现引起的全身反应原性体征和症状。
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接种后7天
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评估 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 在健康参与者中的安全性和耐受性:主动不良事件的发生
大体时间:接种后28天
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接种疫苗后 28 天内发生未经请求的不良事件
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接种后28天
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通过标准血液测试(全血细胞计数、肝肾功能测试)评估 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 在健康参与者中的安全性和耐受性
大体时间:接种后28天
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安全实验室措施的基线变化(血液学和生物化学血液结果)
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接种后28天
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评估 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 在健康参与者中的安全性和耐受性:整个研究期间严重不良事件的发生
大体时间:接种疫苗后 6 个月
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整个研究期间严重不良事件的发生
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接种疫苗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PRNT50 评估候选疫苗 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 的体液免疫原性
大体时间:接种疫苗后 6 个月
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针对基孔肯雅病毒和寨卡病毒的 50% (PRNT50) 斑块减少中和试验。
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接种疫苗后 6 个月
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通过 IgG ELISA 抗体滴度评估候选疫苗 ChAdOx1 Chik 和 ChAdOx1 Zika 的体液免疫原性
大体时间:接种疫苗后 6 个月
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针对基孔肯雅病毒和寨卡病毒蛋白的 IgG ELISA 抗体滴度
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接种疫苗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD、Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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