Estudio de Investigación para Evaluar Nuevas Vacunas contra Chikungunya y Zika en Adultos Saludables en México.

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la selección.
2. Mujeres sanas de 18 a 50 años (inclusive) en edad fértil que acepten practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y que den negativo en la prueba de embarazo el día o los días de detección y vacunación.
3. Son residentes del área metropolitana de Monterrey, Nuevo León.
4. Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
5. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
6. Acuerdo para informar al equipo de estudio de cualquier vacunación inminente antes o durante la participación en el estudio.
7. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
8. Acuerdo de abstenerse de recibir cualquier vacuna de alfavirus o flavivirus durante la duración del estudio (p. vacunas contra la fiebre amarilla, la encefalitis japonesa, la encefalitis transmitida por garrapatas o el virus del dengue en fase de investigación o autorizadas).

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio.
2. Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. Vacuna vectorizada de adenovirus, vacuna de virus Chikungunya, vacuna de virus Zika, vacuna de virus Dengue).
3. Recepción previa de cualquier vacuna administrada ≤30 días antes de la inscripción y/o planificada durante el estudio.
4. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
5. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
6. Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna. Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
7. Historia de enfermedad autoinmune.
8. Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
9. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
10. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
11. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
12. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
13. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario en la actualidad o durante los últimos 6 meses.
14. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido. Para hombres, ingesta superior a 5 tragos en una sola ocasión o más de 15 tragos por semana; y para las mujeres, más de 4 tragos en una sola ocasión o más de 8 tragos por semana. Una bebida = 14 gramos de alcohol puro.
15. Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
16. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
17. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
18. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos o hematológicos.
19. Tiene antecedentes de afección neurológica grave crónica o aguda. Incluyendo: Trastornos neurológicos y neuroinflamatorios: ADEM, incluidas las variantes específicas del sitio, Trastornos de los nervios craneales (incluidas parálisis/paresia), SGB (incluido el síndrome de Miller Fisher y otras variantes), neuropatías y plexopatías periféricas inmunomediadas, neuritis óptica, esclerosis múltiple, narcolepsia , Mielitis transversa, meningitis o meningoencefalitis.
20. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
21. Seropositividad o reactividad cruzada al virus Chikungunya, virus Zika o virus Dengue en las pruebas de detección.