Forskningsundersøgelse for at vurdere nye Chikungunya- og Zika-vacciner hos raske voksne i Mexico.

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd i alderen 18 til 50 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
2. Raske kvinder i alderen 18 til 50 (inklusive) i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og tester negativ for graviditet på dagen(e) for screening og vaccination.
3. Er indbyggere i hovedstadsområdet Monterrey, Nuevo León.
4. Giv skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
5. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
6. Aftale om at informere undersøgelsesteamet om eventuelle forestående vaccinationer enten før eller under deltagelse i undersøgelsen.
7. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
8. Aftale om at afstå fra at modtage alfavirus- eller flavivirusvacciner under hele undersøgelsens varighed (f. undersøgelses- eller godkendt vacciner mod gul feber, japansk hjernebetændelse, skovflåtbåren hjernebetændelse eller denguevirus).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 30 dage forud for tilmelding eller i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus vektoreret vaccine, Chikungunya virus vaccine, Zika virus vaccine, Dengue virus vaccine).
3. Forudgående modtagelse af vacciner administreret ≤30 dage før tilmelding og/eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
4. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
6. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
7. Historie om autoimmun sygdom.
8. Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
9. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
10. Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
12. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
13. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 6 måneder.
14. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug. For mænd, indtag mere end 5 drinks ved en enkelt lejlighed eller mere end 15 drinks om ugen; og for kvinder, mere end 4 drinks ved en enkelt lejlighed eller mere end 8 drinks om ugen. En drink =14 gram ren alkohol.
15. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
16. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
17. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
18. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse.
19. Har en historie med kronisk eller akut alvorlig neurologisk tilstand. Inklusive: Neurologiske og neuroinflammatoriske lidelser: ADEM, inklusive stedspecifikke varianter, kranienervelidelser (inklusive lammelser/pareser), GBS (inklusive Miller Fishers syndrom og andre varianter), immunmedierede perifere neuropatier og plexopatier, optisk neuritis, multipel sklerose , tværgående myelitis, meningitis eller meningoencephalitis.
20. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
21. Seropositivitet eller krydsreaktivitet til Chikungunya-virus, Zika-virus eller Dengue-virus på screeningstest.