Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om nieuwe chikungunya- en zika-vaccins bij gezonde volwassenen in Mexico te beoordelen.

22 maart 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Een single-center, dubbelblinde, dubbel-dummy Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase Ib-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-chikungunya-vaccin ChAdOx1 Chik en het zika-vaccin ChAdOx1 Zika bij gezonde volwassenen in Mexico te evalueren

Fase Ib, single-center, dubbelblinde, dubbel-dummy placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, stapsgewijze dosis geëscaleerde, vaccinstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van de kandidaat-vaccins ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika te beoordelen, gegeven als op zichzelf staande vaccins of in co- administratie. Gezonde vrijwilligers van 18-50 jaar oud, inwoners van het grootstedelijk gebied van Monterrey (Mexico), zullen als deelnemers worden geworven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 4 interventiearmen volgens het vaccinatieproduct: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika als contralaterale gelijktijdige toediening, en 4) placebo. In totaal zijn er 120 deelnemers verdeeld over tien onderzoeksgroepen met 12 deelnemers per groep (tabel 5.1). Groepen 1 tot 3 krijgen ChAdOx1 Chik + placebo contralateraal toegediend, Groepen 4 tot 6 krijgen ChAdOx1 Zika + placebo contralateraal toegediend en Groepen 7 tot 9 krijgen zowel ChAdOx1 Chik als ChAdOx1 Zika contralateraal toegediend. Groep 10 krijgt placebo in beide armen.

Inschrijving in deze studie zal worden uitgevoerd op een stapsgewijze dosisescalatie. Deelnemers worden eerst gerekruteerd in de vaccinatiegroepen met de laagste dosis (Groep 1, 4 en 7). Pas na voltooiing van deze lage-dosisgroepen en na bevredigende tussentijdse klinische veiligheidsbeoordelingen zullen de deelnemers worden opgenomen in de middendosisgroepen (Groepen 2, 5 en 8). Deelnemers aan de groepen met de hoge dosis (groepen 3, 6 en 9) zullen als laatste worden ingeschreven, na voltooiing en tussentijdse klinische veiligheidsbeoordelingen van de groepen met de middelste dosis. Deelnemers die zijn toegewezen aan de placebogroep (groep 10) zullen gelijkmatig worden verdeeld over het dosisescalatiemodel.

Randomisatieprocedures zullen dienovereenkomstig worden geïmplementeerd, in een verhouding van 3:3:3:1 voor elk van de vier interventiearmen.

De studie omvat in totaal 9 bezoeken (inclusief screening) en de follow-up vindt plaats gedurende 6 maanden na de vaccinatiedag

Innovate UK (projectnummer 971557)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen van 18 tot en met 50 jaar ten tijde van de screening.
  2. Gezonde vrouwen van 18 tot en met 50 jaar die kinderen kunnen krijgen en die ermee instemmen om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en die negatief testen op zwangerschap op de dag(en) van screening en vaccinatie.
  3. Zijn inwoners van het grootstedelijk gebied van Monterrey, Nuevo León.
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  5. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
  6. Akkoord om het onderzoeksteam te informeren over eventuele op handen zijnde vaccinaties, hetzij voor of tijdens deelname aan het onderzoek.
  7. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
  8. Akkoord om gedurende de duur van het onderzoek geen alfavirus- of flavivirusvaccin te ontvangen (bijv. gele koorts, Japanse encefalitis, door teken overgedragen encefalitis of knokkelkoortsvirusvaccins).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studieperiode.
  2. Voorafgaande ontvangst van een vaccin voor onderzoek of vergunning dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. Adenovirus vectored vaccin, Chikungunya virus vaccin, Zika virus vaccin, Dengue virus vaccin).
  3. Voorafgaande ontvangst van alle vaccins die ≤30 dagen vóór inschrijving zijn toegediend en/of gepland tijdens de studie.
  4. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
  5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
  6. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
  7. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  8. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
  9. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  10. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
  11. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
  12. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
  13. Elke andere ernstige chronische ziekte waarvoor op dit moment of gedurende de laatste 6 maanden toezicht door een specialist in een ziekenhuis nodig is.
  14. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik. Voor mannen, inname van meer dan 5 drankjes bij een enkele gelegenheid of meer dan 15 drankjes per week; en voor vrouwen meer dan 4 drankjes bij één gelegenheid of meer dan 8 drankjes per week. Eén drankje = 14 gram pure alcohol.
  15. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  16. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  17. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV).
  18. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek.
  19. Heeft een voorgeschiedenis van chronische of acute ernstige neurologische aandoening. Waaronder: Neurologische en neuro-inflammatoire aandoeningen: ADEM, inclusief plaatsspecifieke varianten, hersenzenuwaandoeningen (inclusief verlammingen/parese), GBS (inclusief Miller Fisher-syndroom en andere varianten), immuungemedieerde perifere neuropathieën en plexopathieën, optische neuritis, multiple sclerose, narcolepsie , Myelitis transversa, meningitis of meningo-encefalitis.
  20. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
  21. Seropositiviteit of kruisreactiviteit met Chikungunya-virus, Zika-virus of Dengue-virus bij screeningtests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CHIK lage dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: CHIK lage dosis
Een enkele dosis van 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
EXPERIMENTEEL: CHIK middelmatige dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: CHIK middelmatige dosis
Een enkele dosis van 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
EXPERIMENTEEL: CHIK hoge dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: CHIK hoge dosis
Een enkele dosis van 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
EXPERIMENTEEL: ZIKA lage dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: ZIKA lage dosis
Een enkele dosis van 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTEEL: ZIKA middelmatige dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: ZIKA middelmatige dosis
Een enkele dosis van 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTEEL: ZIKA hoge dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: ZIKA hoge dosis
Een enkele dosis van 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTEEL: CHIK ZIKA lage dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik en 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: CHIK lage dosis
Een enkele dosis van 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
Biologisch: ZIKA lage dosis
Een enkele dosis van 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTEEL: CHIK ZIKA middelmatige dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik en 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: CHIK middelmatige dosis
Een enkele dosis van 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologisch: ZIKA middelmatige dosis
Een enkele dosis van 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTEEL: CHIK ZIKA hoge dosis
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik en 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: CHIK hoge dosis
Een enkele dosis van 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologisch: ZIKA hoge dosis
Een enkele dosis van 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis isotone zoutoplossing (0,9%) intramusculair toegediend. Vrijwilligers worden geblindeerd en weten niet of ze het IMP of de placebocomparator hebben gekregen
Biologisch: Zoute placebo
Een enkele dosis isotone zoutoplossing (0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika bij gezonde deelnemers: optreden van tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie.
7 dagen na vaccinatie
Beoordeel het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika bij gezonde deelnemers: optreden van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit gedurende 7 dagen na de vaccinatie.
7 dagen na vaccinatie
Beoordeel het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika bij gezonde deelnemers: optreden van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Beoordeel het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika bij gezonde deelnemers door middel van standaard bloedonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietesten)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Verandering ten opzichte van baseline voor veiligheidslaboratoriummaatregelen (bloedresultaten hematologie en biochemie)
28 dagen na vaccinatie
Beoordeel het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika bij gezonde deelnemers: optreden van ernstige bijwerkingen gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen gedurende de gehele duur van het onderzoek
6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de humorale immunogeniciteit van de kandidaat-vaccins ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika via PRNT50
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Plaque-reductie-neutralisatietests bij 50% (PRNT50) tegen chikungunya en Zika-virus.
6 maanden na vaccinatie
Beoordeel de humorale immunogeniciteit van de kandidaat-vaccins ChAdOx1 Chik en ChAdOx1 Zika via IgG ELISA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
IgG ELISA-antilichaamtiters tegen eiwitten van Chikungunya- en Zika-virus
6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIKA01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chikungunya

Klinische onderzoeken op CHIK lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren