Forskningsstudie för att utvärdera nya Chikungunya- och Zika-vacciner hos friska vuxna i Mexiko.
22 mars 2022 uppdaterad av: University of Oxford
En enkelcenter, dubbelblind, dubbeldummy placebokontrollerad, randomiserad fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kandidaten Chikungunya-vaccin ChAdOx1 Chik och Zika-vaccinet ChAdOx1 Zika hos friska vuxna i Mexiko
Fas Ib, enkelcenter, dubbelblind, dubbeldummy placebokontrollerad, randomiserad, stegvis dosupptrappning, vaccinförsök för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos kandidaterna ChAdOx1 Chik- och ChAdOx1 Zika-vacciner, givet som fristående vacciner eller samtidigt administrering.
Friska volontärer i åldern 18-50 år, invånare i storstadsområdet Monterrey (Mexiko), kommer att rekryteras som deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 4 interventionsarmar enligt vaccinationsprodukten: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika som kontralateral samtidig administrering, och 4) placebo. Det blir totalt 120 deltagare fördelade på tio studiegrupper med 12 deltagare per grupp (tabell 5.1). Grupperna 1 till 3 kommer att få ChAdOx1 Chik + placebo administrerat kontralateralt, Grupperna 4 till 6 kommer att få ChAdOx1 Zika + placebo administrerat kontralateralt, och Grupperna 7 till 9 kommer att få både ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika administrerat kontralateralt. Grupp 10 kommer att få placebo i båda armarna.
Inskrivningen i denna studie kommer att genomföras på ett stegvis dosupptrappningssätt. Deltagarna kommer först att rekryteras till vaccinationsgrupperna vid den lägsta dosen (Grupp 1, 4 och 7). Det är först efter att dessa lågdosgrupper har slutförts och efter tillfredsställande interimistiska kliniska säkerhetsgranskningar som deltagarna kommer att registreras i mellandosgrupperna (Grupp 2, 5 och 8). Deltagare i högdosgrupperna (Grupp 3, 6 och 9) kommer att registreras sist, efter avslutad och interimistisk klinisk säkerhetsgenomgång från mellandosgrupperna. Deltagare som tilldelats placebogruppen (Grupp 10) kommer att fördelas jämnt över dosökningsmodellen.
Randomiseringsförfaranden kommer att implementeras i enlighet med detta, i förhållandet 3:3:3:1 för var och en av de fyra interventionsarmarna.
Studien omfattar totalt 9 besök (inkluderande screening) och uppföljning kommer att göras i 6 månader efter vaccinationsdagen
Innovate UK (projektnummer 971557)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män i åldern 18 till 50 (inklusive) år vid tidpunkten för screening.
- Friska kvinnor i åldern 18 till 50 (inklusive) i fertil ålder som går med på att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod (se nedan) under studien och testar negativt för graviditet på dagen/dagarna för screening och vaccination.
- Är invånare i storstadsområdet Monterrey, Nuevo León.
- Ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
- Överenskommelse om att informera studieteamet om eventuella förestående vaccinationer antingen före eller under deltagande i studien.
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång.
- Överenskommelse om att avstå från att ta emot något alfavirus- eller flavivirusvaccin under hela studiens varaktighet (t. undersöknings- eller licensierade vacciner mot gul feber, japansk encefalit, fästingburen encefalit eller denguevirus).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före inskrivningen eller under studieperioden.
- Före mottagandet av ett undersökningsvaccin eller ett licensierat vaccin kan sannolikt påverka tolkningen av försöksdata (t.ex. Adenovirus-vektorat vaccin, Chikungunya-virusvaccin, Zika-virusvaccin, Dengue-virusvaccin).
- Före mottagande av eventuella vacciner administrerade ≤30 dagar före inskrivning och/eller planerade under studien.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination.
- Historik av autoimmun sjukdom.
- Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien.
- Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
- Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
- Blödningsstörning (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
- Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialister för närvarande eller under de senaste 6 månaderna.
- Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk. För män, intag mer än 5 drinkar vid ett enda tillfälle eller mer än 15 drinkar per vecka; och för kvinnor, mer än 4 drinkar vid ett enda tillfälle eller mer än 8 drinkar per vecka. En drink =14 gram ren alkohol.
- Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
- Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg).
- Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV).
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys.
- Har en historia av kroniskt eller akut, allvarligt neurologiskt tillstånd. Inklusive: Neurologiska och neuroinflammatoriska störningar: ADEM, inklusive platsspecifika varianter, kranialnervstörningar (inklusive förlamningar/pareser), GBS (inklusive Miller Fishers syndrom och andra varianter), immunförmedlade perifera neuropatier och plexopatier, optikusneurit, multipel skleros. , transversell myelit, meningit eller meningoencefalit.
- Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
- Seropositivitet eller korsreaktivitet mot Chikungunya-virus, Zika-virus eller Dengue-virus på screeningtest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CHIK låg dos
Frivilliga kommer att få en engångsdos av 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik tillförd intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkel dos på 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
|
|
EXPERIMENTELL: CHIK mellandos
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik administrerad intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkeldos på 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
|
|
EXPERIMENTELL: CHIK hög dos
Frivilliga kommer att få en engångsdos av 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik tillförd intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkel dos på 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
|
|
EXPERIMENTELL: ZIKA låg dos
Frivilliga kommer att få en engångsdos av 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika tillfört intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkel dos av 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTELL: ZIKA mellandos
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika tillfört intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkeldos på 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTELL: ZIKA hög dos
Frivilliga kommer att få en engångsdos av 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika tillfört intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkel dos av 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTELL: CHIK ZIKA låg dos
Frivilliga kommer att få en engångsdos av 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik och 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika tillfört intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkel dos på 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
En enkel dos av 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTELL: CHIK ZIKA mellandos
Volontärer kommer att få en engångsdos av 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik och 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika tillfört intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkeldos på 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
En enkeldos på 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTELL: CHIK ZIKA hög dos
Frivilliga kommer att få en engångsdos av 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik och 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En enkel dos på 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
En enkel dos av 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frivilliga kommer att få en engångsdos av isoton koksaltlösning (0,9 %) tillförd intramuskulärt.
Frivilliga kommer att bli blinda och kommer inte att veta om de har fått IMP eller placebo-jämförelsen
|
En engångsdos isoton saltlösning (0,9 %)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika hos friska deltagare: förekomst av lokala reaktogenicitetstecken och symtom
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av efterfrågade lokala reaktogenicitetstecken och symtom i 7 dagar efter vaccination.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Bedöm säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika hos friska deltagare: förekomst av efterfrågade tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av efterfrågade tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet i 7 dagar efter vaccinationen.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Bedöm säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika hos friska deltagare: förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Bedöm säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika hos friska deltagare genom standardblodprov (fullt blodantal, lever- och njurfunktionstester)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Ändring från baslinjen för säkerhetslaboratorieåtgärder (blodresultat från hematologi och biokemi)
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Bedöm säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika hos friska deltagare: förekomst av allvarliga biverkningar under hela studiens varaktighet
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under hela studiens varaktighet
|
6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den humorala immunogeniciteten hos kandidatvaccinerna ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika via PRNT50
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
Plack-reducerande neutralisationstester vid 50 % (PRNT50) mot chikungunya och Zika-virus.
|
6 månader efter vaccination
|
|
Bedöm den humorala immunogeniciteten hos kandidatvaccinerna ChAdOx1 Chik och ChAdOx1 Zika via IgG ELISA antikroppstitrar
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
IgG ELISA-antikroppstitrar mot proteiner från Chikungunya och Zika-virus
|
6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
22 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIKA01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .