Étude de recherche pour évaluer les nouveaux vaccins contre le chikungunya et le zika chez des adultes en bonne santé au Mexique.

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. Femmes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans (inclus) en âge de procréer qui acceptent de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et dont le test de grossesse est négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination.
3. Sont des résidents de la zone métropolitaine de Monterrey, Nuevo León.
4. Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
5. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
6. Accord pour informer l'équipe d'étude de toute vaccination imminente avant ou pendant la participation à l'étude.
7. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude.
8. Accord de s'abstenir de recevoir tout vaccin alphavirus ou flavivirus pendant toute la durée de l'étude (par ex. vaccins expérimentaux ou homologués contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise, l'encéphalite à tiques ou le virus de la dengue).

Critère d'exclusion:

1. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude.
2. Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. vaccin à vecteur adénovirus, vaccin contre le virus Chikungunya, vaccin contre le virus Zika, vaccin contre le virus de la dengue).
3. Réception préalable de tout vaccin administré ≤ 30 jours avant le recrutement et/ou prévu au cours de l'étude.
4. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
5. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
6. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination.
7. Antécédents de maladie auto-immune.
8. Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
9. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
10. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
11. Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
12. Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.
13. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier à l'heure actuelle ou au cours des 6 derniers mois.
14. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu. Pour les hommes, consommation supérieure à 5 verres en une seule occasion ou supérieure à 15 verres par semaine ; et pour les femmes, plus de 4 verres en une seule occasion ou plus de 8 verres par semaine. Un verre = 14 grammes d'alcool pur.
15. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
16. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
17. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC).
18. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'analyses sanguines ou d'analyses d'urine biochimiques ou hématologiques de dépistage.
19. A des antécédents de maladie neurologique grave chronique ou aiguë. Y compris : Troubles neurologiques et neuroinflammatoires : ADEM, y compris les variantes spécifiques au site, les troubles du nerf crânien (y compris les paralysies/parésies), le SGB (y compris le syndrome de Miller Fisher et d'autres variantes), les neuropathies périphériques à médiation immunitaire et les plexopathies, la névrite optique, la sclérose en plaques, la narcolepsie , Myélite transverse, méningite ou méningo-encéphalite.
20. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
21. Séropositivité ou réactivité croisée au virus Chikungunya, au virus Zika ou au virus de la Dengue lors des tests de dépistage.