Estudo de pesquisa para avaliar novas vacinas contra chikungunya e zika em adultos saudáveis no México.
22 de março de 2022 atualizado por: University of Oxford
Um único centro, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estudo randomizado de Fase Ib para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra chikungunya ChAdOx1 Chik e da vacina contra zika ChAdOx1 Zika em adultos saudáveis no México
Fase Ib, centro único, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, dose escalonada escalonada, ensaio de vacina para avaliar a segurança e imunogenicidade das vacinas candidatas ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika, administradas como vacinas isoladas ou em combinação administração.
Serão recrutados como participantes voluntários saudáveis com idade entre 18 e 50 anos, residentes na área metropolitana de Monterrey (México).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em 4 braços de intervenção de acordo com o produto de vacinação: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika como coadministração contralateral e 4) placebo. Haverá um total de 120 participantes divididos em dez grupos de estudo com 12 participantes por grupo (Tabela 5.1). Os grupos 1 a 3 receberão ChAdOx1 Chik + placebo administrado contralateralmente, os grupos 4 a 6 receberão ChAdOx1 Zika + placebo administrado contralateralmente e os grupos 7 a 9 receberão ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika administrados contralateralmente. O grupo 10 receberá placebo em ambos os braços.
A inscrição neste estudo será implementada de forma escalonada de dose passo a passo. Os participantes serão primeiro recrutados para os grupos de vacinação na dose mais baixa (Grupos 1, 4 e 7). Somente após a conclusão desses grupos de baixa dose e após revisões de segurança clínica intermediárias satisfatórias é que os participantes serão incluídos nos grupos de dose média (Grupos 2, 5 e 8). Os participantes nos grupos de alta dose (Grupos 3, 6 e 9) serão inscritos por último, após a conclusão e revisões de segurança clínica intermediárias dos grupos de dose média. Os participantes alocados para o grupo Placebo (Grupo 10) serão distribuídos uniformemente no modelo de escalonamento de dose.
Os procedimentos de randomização serão implementados de acordo, em uma proporção de 3:3:3:1 para cada um dos quatro braços de intervenção.
O estudo envolve um total de 9 visitas (incluindo triagem) e o acompanhamento será realizado por 6 meses após o dia da vacinação
Innovate UK (número do projeto 971557)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da triagem.
- Mulheres saudáveis com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) com potencial para engravidar que concordam em praticar contracepção eficaz contínua (veja abaixo) durante o estudo e teste negativo para gravidez no(s) dia(s) de triagem e vacinação.
- São residentes da área metropolitana de Monterrey, Nuevo León.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Acordo para informar a equipe do estudo sobre quaisquer vacinações iminentes antes ou durante a participação no estudo.
- Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
- Acordo para abster-se de receber qualquer vacina de alfavírus ou flavivírus durante a duração do estudo (por exemplo, vacinas investigacionais ou licenciadas contra febre amarela, encefalite japonesa, encefalite transmitida por carrapatos ou vírus da dengue).
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o período do estudo.
- O recebimento prévio de uma vacina sob investigação ou licenciada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, Vacina com vetor de adenovírus, vacina contra o vírus Chikungunya, vacina contra o vírus Zika, vacina contra o vírus Dengue).
- Recebimento prévio de quaisquer vacinas administradas ≤30 dias antes da inscrição e/ou planejadas durante o estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina. Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
- Histórico de doença autoimune.
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Distúrbio hemorrágico (ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
- Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar no momento ou nos últimos 6 meses.
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido. Para homens, ingestão superior a 5 doses em uma única ocasião ou mais de 15 doses por semana; e para mulheres, mais de 4 drinques em uma única ocasião ou mais de 8 drinques por semana. Uma bebida = 14 gramas de álcool puro.
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV).
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina.
- Tem história de condição neurológica grave crônica ou aguda. Incluindo: Distúrbios neurológicos e neuroinflamatórios: ADEM, incluindo variantes específicas do local, Distúrbios do nervo craniano (incluindo paralisia/paresia), GBS (incluindo Síndrome de Miller Fisher e outras variantes), Neuropatias periféricas e plexopatias imunomediadas, Neurite óptica, Esclerose múltipla, Narcolepsia , Mielite transversa, meningite ou meningoencefalite.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
- Soropositividade ou reatividade cruzada para vírus Chikungunya, vírus Zika ou vírus Dengue em testes de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CHIK dose baixa
Os voluntários receberão uma dose única de 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik administrado por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
|
|
EXPERIMENTAL: CHIK dose média
Os voluntários receberão uma dose única de 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik administrado por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
|
|
EXPERIMENTAL: CHIK alta dose
Os voluntários receberão uma dose única de 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik administrado por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
|
|
EXPERIMENTAL: ZIKA dose baixa
Os voluntários receberão uma dose única de 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTAL: ZIKA dose média
Os voluntários receberão uma dose única de 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTAL: ZIKA dose alta
Os voluntários receberão uma dose única de 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTAL: CHIK ZIKA dose baixa
Os voluntários receberão uma dose única de 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik e 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
Uma dose única de 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTAL: CHIK ZIKA dose média
Os voluntários receberão uma dose única de 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik e 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Uma dose única de 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
EXPERIMENTAL: CHIK ZIKA alta dose
Os voluntários receberão uma dose única de 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik e 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Uma dose única de 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os voluntários receberão uma única dose de solução salina isotônica (0,9%) por via intramuscular.
Os voluntários ficarão cegos e não saberão se receberam o IMP ou o comparador de placebo
|
Uma dose única de solução salina isotônica (0,9%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika em participantes saudáveis: ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local
Prazo: 7 dias após a vacinação
|
Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade locais solicitados durante 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a vacinação
|
|
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika em participantes saudáveis: ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação
|
Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados por 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a vacinação
|
|
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika em participantes saudáveis: ocorrência de eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Ocorrência de eventos adversos não solicitados por 28 dias após a vacinação
|
28 dias após a vacinação
|
|
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika em participantes saudáveis por meio de exames de sangue padrão (hemograma completo, testes de função hepática e renal)
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Alteração da linha de base para medidas laboratoriais de segurança (resultados de sangue hematológico e bioquímico)
|
28 dias após a vacinação
|
|
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika em participantes saudáveis: ocorrência de eventos adversos graves durante toda a duração do estudo
Prazo: 6 meses pós vacinação
|
Ocorrência de eventos adversos graves durante toda a duração do estudo
|
6 meses pós vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a imunogenicidade humoral das vacinas candidatas ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika via PRNT50
Prazo: 6 meses pós vacinação
|
Testes de neutralização por redução de placa a 50% (PRNT50) contra chikungunya e Zika vírus.
|
6 meses pós vacinação
|
|
Avalie a imunogenicidade humoral das vacinas candidatas ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika por meio de títulos de anticorpos IgG ELISA
Prazo: 6 meses pós vacinação
|
Títulos de anticorpos IgG ELISA contra proteínas do vírus Chikungunya e Zika
|
6 meses pós vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIKA01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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