Výzkumná studie k posouzení nových vakcín Chikungunya a Zika u zdravých dospělých v Mexiku.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu.
2. Zdravé ženy ve věku 18 až 50 let (včetně) ve fertilním věku, které souhlasí s používáním kontinuální účinné antikoncepce (viz níže) během studie a v den (dny) screeningu a vakcinace jsou negativní na těhotenství.
3. Jsou obyvatelé metropolitní oblasti Monterrey, Nuevo León.
4. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
5. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
6. Souhlas s informováním studijního týmu o všech nadcházejících očkováních buď před nebo během účasti ve studii.
7. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
8. Souhlas s tím, že se zdrží podávání jakékoli vakcíny proti alfavirům nebo flavivirům po celou dobu trvání studie (např. testované nebo licencované vakcíny proti žluté zimnici, japonské encefalitidě, klíšťové encefalitidě nebo viru dengue).

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením nebo během období studie.
2. Předchozí obdržení testované nebo licencované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Adenovirus vektorová vakcína, vakcína proti viru Chikungunya, vakcína proti viru Zika, vakcína proti viru dengue).
3. Před přijetím jakýchkoliv vakcín podaných ≤ 30 dnů před zařazením a/nebo plánovaných během studie.
4. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
6. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
7. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
8. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
9. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
10. Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
11. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
12. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
13. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující v současnosti nebo během posledních 6 měsíců dohled nemocničního specialisty.
14. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu. U mužů příjem více než 5 nápojů při jedné příležitosti nebo více než 15 nápojů za týden; a pro ženy více než 4 nápoje při jedné příležitosti nebo více než 8 nápojů za týden. Jeden nápoj = 14 gramů čistého alkoholu.
15. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
16. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
17. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
18. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči.
19. Má v anamnéze chronické nebo akutní závažné neurologické onemocnění. Včetně: Neurologické a neurozánětlivé poruchy: ADEM, včetně místně specifických variant, poruchy kraniálních nervů (včetně paralýz/paréz), GBS (včetně Miller Fisherova syndromu a dalších variant), Imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, neuritida zrakového nervu, roztroušená skleróza, narkolepsie , transverzní myelitida, meningitida nebo meningoencefalitida.
20. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
21. Séropozitivita nebo zkřížená reaktivita na virus Chikungunya, virus Zika nebo virus dengue ve screeningových testech.