Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsstudie zur Bewertung neuer Chikungunya- und Zika-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen in Mexiko.

22. März 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Eine doppelblinde, Double-Dummy-Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-Ib-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Chikungunya-Impfstoffkandidaten ChAdOx1 Chik und des Zika-Impfstoffs ChAdOx1 Zika bei gesunden Erwachsenen in Mexiko

Single-Center-, Doppelblind-, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, randomisierte, schrittweise dosiseskalierte Impfstoffstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der ChAdOx1-Chik- und ChAdOx1-Zika-Impfstoffkandidaten, die als eigenständige Impfstoffe oder in Kombination verabreicht werden. Verwaltung. Als Teilnehmer werden gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren aus dem Großraum Monterrey (Mexiko) rekrutiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht je nach Impfprodukt aus 4 Interventionsarmen: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika als kontralaterale Co-Verabreichung und 4) Placebo. Es werden insgesamt 120 Teilnehmer in zehn Studiengruppen mit 12 Teilnehmern pro Gruppe aufgeteilt (Tabelle 5.1). Die Gruppen 1 bis 3 erhalten kontralateral verabreichtes ChAdOx1 Chik + Placebo, die Gruppen 4 bis 6 erhalten kontralateral verabreichtes ChAdOx1 Zika + Placebo und die Gruppen 7 bis 9 erhalten kontralateral verabreichtes ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika. Gruppe 10 erhält Placebo in beiden Armen.

Die Aufnahme in diese Studie erfolgt in Form einer schrittweisen Dosiseskalation. Die Teilnehmer werden zunächst in die Impfgruppen mit der niedrigsten Dosis (Gruppen 1, 4 und 7) rekrutiert. Erst nach Abschluss dieser Gruppen mit niedriger Dosis und nach zufriedenstellenden Zwischenüberprüfungen der klinischen Sicherheit werden die Teilnehmer in die Gruppen mit mittlerer Dosis aufgenommen (Gruppen 2, 5 und 8). Teilnehmer in den Hochdosisgruppen (Gruppen 3, 6 und 9) werden zuletzt nach Abschluss und vorläufigen klinischen Sicherheitsüberprüfungen aus den Mitteldosisgruppen aufgenommen. Teilnehmer, die der Placebo-Gruppe (Gruppe 10) zugeordnet sind, werden gleichmäßig über das Dosiseskalationsmodell verteilt.

Entsprechend werden Randomisierungsverfahren im Verhältnis 3:3:3:1 für jeden der vier Interventionsarme durchgeführt.

Die Studie umfasst insgesamt 9 Besuche (einschließlich Screening) und die Nachsorge wird 6 Monate nach dem Tag der Impfung durchgeführt

Innovate UK (Projektnummer 971557)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer im Alter von 18 bis 50 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 50 (einschließlich) im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren und am Tag (an den Tagen) des Screenings und der Impfung negativ auf Schwangerschaft zu testen.
  3. Sind Einwohner der Metropolregion Monterrey, Nuevo León.
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  5. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Vereinbarung, das Studienteam vor oder während der Teilnahme an der Studie über bevorstehende Impfungen zu informieren.
  7. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf.
  8. Vereinbarung, während der gesamten Dauer der Studie keinen Alphavirus- oder Flavivirus-Impfstoff zu erhalten (z. Prüfimpfstoffe oder zugelassene Impfstoffe gegen Gelbfieber, Japanische Enzephalitis, Zeckenenzephalitis oder Dengue-Virus).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums.
  2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektorimpfstoff, Chikungunya-Virus-Impfstoff, Zika-Virus-Impfstoff, Dengue-Virus-Impfstoff).
  3. Vorheriger Erhalt von Impfstoffen, die ≤ 30 Tage vor der Aufnahme verabreicht wurden und / oder während der während der Studie geplant sind.
  4. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  6. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
  7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  8. Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  10. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  11. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  12. Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  13. Jede andere schwere chronische Erkrankung, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert.
  14. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch. Bei Männern mehr als 5 Getränke bei einer einzigen Gelegenheit oder mehr als 15 Getränke pro Woche; und für Frauen mehr als 4 Getränke bei einer einzigen Gelegenheit oder mehr als 8 Getränke pro Woche. Ein Getränk = 14 Gramm reiner Alkohol.
  15. Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
  16. Seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  17. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
  18. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen.
  19. Hat eine Vorgeschichte von chronischen oder akuten schweren neurologischen Erkrankungen. Einschließlich: Neurologische und neuroinflammatorische Erkrankungen: ADEM, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Hirnnervenerkrankungen (einschließlich Lähmungen/Paresen), GBS (einschließlich Miller-Fischer-Syndrom und andere Varianten), immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Narkolepsie , Transverse Myelitis, Meningitis oder Meningoenzephalitis.
  20. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
  21. Seropositivität oder Kreuzreaktivität mit Chikungunya-Virus, Zika-Virus oder Dengue-Virus bei Screening-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CHIK niedrig dosiert
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik intramuskulär verabreicht. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: CHIK niedrig dosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
EXPERIMENTAL: CHIK mittlere Dosis
Freiwillige erhalten eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 Chik. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: CHIK mittlere Dosis
Eine Einzeldosis von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 Chik
EXPERIMENTAL: CHIK hochdosiert
Freiwillige erhalten eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: CHIK hochdosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
EXPERIMENTAL: ZIKA niedrig dosiert
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika, die intramuskulär verabreicht wird. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: ZIKA niedrig dosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTAL: ZIKA mittlere Dosis
Freiwillige erhalten eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 Zika. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: ZIKA mittlere Dosis
Eine Einzeldosis von 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTAL: ZIKA hochdosiert
Freiwillige erhalten eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: ZIKA hochdosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTAL: CHIK ZIKA niedrig dosiert
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik und 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika intramuskulär verabreicht. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: CHIK niedrig dosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
Biologisch: ZIKA niedrig dosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTAL: CHIK ZIKA mittlere Dosis
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 Chik und 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 Zika intramuskulär verabreicht. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: CHIK mittlere Dosis
Eine Einzeldosis von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologisch: ZIKA mittlere Dosis
Eine Einzeldosis von 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
EXPERIMENTAL: CHIK ZIKA hochdosiert
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik und 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika intramuskulär verabreicht. Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: CHIK hochdosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologisch: ZIKA hochdosiert
Eine Einzeldosis von 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Freiwilligen erhalten eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %). Die Freiwilligen werden geblendet und wissen nicht, ob sie den IMP oder den Placebo-Vergleich erhalten haben
Biologisch: Salziges Placebo
Eine Einzeldosis isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika bei gesunden Teilnehmern: Auftreten lokaler Reaktogenitätszeichen und -symptome
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten erbetener lokaler Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung.
7 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika bei gesunden Teilnehmern: Auftreten von Anzeichen und Symptomen für erwünschte systemische Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung.
7 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika bei gesunden Teilnehmern: Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Bewertung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika bei gesunden Teilnehmern durch Standard-Bluttests (großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen (hämatologische und biochemische Blutergebnisse)
28 Tage nach der Impfung
Bewertung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika bei gesunden Teilnehmern: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer
6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der humoralen Immunogenität der Impfstoffkandidaten ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika über PRNT50
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Plaque-Reduktions-Neutralisationstests bei 50 % (PRNT50) gegen Chikungunya- und Zika-Virus.
6 Monate nach der Impfung
Bewerten Sie die humorale Immunogenität der Impfstoffkandidaten ChAdOx1 Chik und ChAdOx1 Zika über IgG-ELISA-Antikörpertiter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
IgG-ELISA-Antikörpertiter gegen Proteine ​​des Chikungunya- und Zika-Virus
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIKA01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chikungunya

Klinische Studien zur CHIK niedrig dosiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren