Исследование по оценке новых вакцин Чикунгунья и Зика у здоровых взрослых в Мексике.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 (включительно) лет на момент обследования.
2. Здоровые женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно), способные к деторождению, которые соглашаются практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и имеют отрицательный результат теста на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
3. Являются жителями столичного района Монтеррея, Нуэво-Леон.
4. Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
6. Согласие информировать исследовательскую группу о любых предстоящих вакцинациях до или во время участия в исследовании.
7. Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
8. Согласие воздерживаться от получения какой-либо альфа- или флавивирусной вакцины в течение всего периода исследования (например, экспериментальные или лицензированные вакцины против желтой лихорадки, японского энцефалита, клещевого энцефалита или вируса денге).

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации или в течение периода исследования.
2. Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусная векторная вакцина, вакцина против вируса Чикунгунья, вакцина против вируса Зика, вакцина против вируса Денге).
3. Предварительное получение любых вакцин, введенных за ≤30 дней до включения и/или запланированных во время исследования.
4. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
6. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
7. История аутоиммунного заболевания.
8. Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
9. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
10. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
11. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
12. нарушение свертываемости крови (напр. дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
13. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
14. Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем. Мужчинам следует употреблять более 5 порций за один раз или более 15 порций в неделю; а для женщин - более 4 порций за один раз или более 8 порций в неделю. Один напиток = 14 граммов чистого алкоголя.
15. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
16. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
17. Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к HCV).
18. Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
19. Имеет в анамнезе хроническое или острое тяжелое неврологическое заболевание. В том числе: неврологические и нейровоспалительные расстройства: ОРЭМ, включая локализованные варианты, заболевания черепных нервов (включая параличи/парезы), СГБ (включая синдром Миллера-Фишера и другие варианты), иммуноопосредованные периферические невропатии и плексопатии, неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, нарколепсия поперечный миелит, менингит или менингоэнцефалит.
20. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
21. Серопозитивность или перекрестная реактивность к вирусу Чикунгунья, вирусу Зика или вирусу Денге при скрининговых тестах.