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メキシコの健康な成人における新しいチクングニア熱およびジカ熱ワクチンを評価するための調査研究。

2022年3月22日 更新者：University of Oxford

メキシコの健康な成人における候補チクングニアワクチン ChAdOx1 Chik およびジカワクチン ChAdOx1 Zika の安全性と免疫原性を評価するための単一施設、二重盲検、二重ダミープラセボ対照、ランダム化第 Ib 相試験

第 Ib 相、単一施設、二重盲検、二重ダミー プラセボ対照、無作為化、段階的用量漸増、ワクチン試験で、候補の ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。管理。 モンテレイ（メキシコ）の首都圏に住む18歳から50歳までの健康なボランティアが参加者として募集されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ワクチン製品に応じた 4 つの介入群で構成されています: 1) ChAdOx1 Chik、2) ChAdOx1 Zika、3) ChAdOx1 Chik と ChAdOx1 Zika を対側同時投与、4) プラセボ。 合計 120 人の参加者が 10 の研究グループに分けられ、1 グループあたり 12 人の参加者が参加します (表 5.1)。 グループ 1 ～ 3 には ChAdOx1 Chik + プラセボを対側に投与し、グループ 4 ～ 6 には ChAdOx1 Zika + プラセボを対側に投与し、グループ 7 ～ 9 には ChAdOx1 Chik と ChAdOx1 Zika の両方を対側に投与します。 グループ 10 は、両腕にプラセボを投与されます。

この研究への登録は、段階的な用量漸増方式で実施されます。 参加者は、最初に最低用量のワクチン接種グループ (グループ 1、4、および 7) に募集されます。 これらの低用量グループが完了し、満足のいく中間臨床安全性レビューが行われた後にのみ、参加者は中用量グループ (グループ 2、5、および 8) に登録されます。 高用量グループ (グループ 3、6、および 9) の参加者は、中間用量グループからの完了および中間臨床安全性レビューの後、最後に登録されます。 プラセボ グループ (グループ 10) に割り当てられた参加者は、用量漸増モデル全体に​​均等に分散されます。

それに応じて、4 つの介入群のそれぞれについて 3:3:3:1 の比率で無作為化手順が実施されます。

この研究には合計9回の訪問が含まれ（スクリーニングを含む）、フォローアップはワクチン接種日から6か月間行われます

Innovate UK (プロジェクト番号 971557)

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 50 歳までの健康な男性。
  2. -18歳から50歳（両端を含む）の健康な女性で、研究中に継続的に効果的な避妊を実践することに同意し（以下を参照）、スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠の検査が陰性である可能性があります。
  3. ヌエボ・レオン州モンテレイの大都市圏の住民です。
  4. 研究への参加のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  5. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
  6. -研究への参加前または参加中に、差し迫った予防接種について研究チームに通知することに同意します。
  7. -研究の過程で献血を控えることへの同意。
  8. -研究期間中、アルファウイルスまたはフラビウイルスワクチンの受領を控えることへの同意（例： 黄熱病、日本脳炎、ダニ媒介性脳炎、またはデングウイルスのワクチン）。

除外基準:

  1. -登録前の30日間または研究期間中の別の臨床試験への参加。
  2. 治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験用または認可済みのワクチンを事前に受領している (例: アデノウイルスベクターワクチン、チクングニアウイルスワクチン、ジカウイルスワクチン、デングウイルスワクチン）。
  3. -登録の30日前までに投与された、および/または研究中に計画されたワクチンの事前受領。
  4. -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  5. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
  6. -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
  7. 自己免疫疾患の病歴。
  8. -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
  9. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
  10. -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
  11. -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  12. 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または IM 注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
  13. -現在または過去6か月間に病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
  14. -現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。 男性の場合、1 回に 5 杯以上、または 1 週間に 15 杯以上飲む。女性の場合は、1 回に 4 杯以上、または 1 週間に 8 杯以上。 1ドリンク＝14グラムの純アルコール。
  15. -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
  16. B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性。
  17. C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）。
  18. スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査における臨床的に重大な異常所見。
  19. -慢性または急性の重度の神経学的状態の病歴があります。 含む: 神経疾患および神経炎症性疾患: ADEM (部位特異的バリアントを含む)、脳神経障害 (麻痺/麻痺を含む)、GBS (ミラーフィッシャー症候群およびその他のバリアントを含む)、免疫介在性末梢神経障害およびプレキソパシー、視神経炎、多発性硬化症、ナルコレプシー、横断性脊髄炎、髄膜炎、または髄膜脳炎。
  20. 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。
  21. -スクリーニング検査におけるチクングニアウイルス、ジカウイルスまたはデングウイルスに対する血清陽性または交差反応性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チク低用量
ボランティアは、筋肉内に送達される 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik の単回投与を受け取ります。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：チク低用量
5x10^9 vp ChAdOx1 Chik の単回投与
実験的：チク中用量
ボランティアは、筋肉内に送達される 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik の単回投与を受け取ります。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：チク中用量
2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik の単回投与
実験的：チク高用量
ボランティアは、筋肉内に送達される 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik の単回投与を受け取ります。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：チク高用量
5x10^10 vp ChAdOx1 Chik の単回投与
実験的：ジカ低用量
ボランティアは、筋肉内に送達される 5x10^9 vp ChAdOx1 ジカの単回投与を受けます。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：ジカ低用量
5x10^9 vp ChAdOx1 ジカの単回投与
実験的：ジカ中用量
ボランティアは、筋肉内に送達される 2.5x10^10 vp ChAdOx1 ジカの単回投与を受けます。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：ジカ中用量
2.5x10^10 vp ChAdOx1 ジカの単回投与
実験的：ジカ高用量
ボランティアは、筋肉内に送達される 5x10^10 vp ChAdOx1 ジカの単回投与を受けます。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：ジカ高用量
5x10^10 vp ChAdOx1 ジカの単回投与
実験的：チックジカ低用量
ボランティアは、5x10^9 vp ChAdOx1 Chik と 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika の単回投与を筋肉内に受けます。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：チク低用量
5x10^9 vp ChAdOx1 Chik の単回投与
生物学的：ジカ低用量
5x10^9 vp ChAdOx1 ジカの単回投与
実験的：チクジカ中用量
ボランティアは、2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik と 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika の単回投与を筋肉内に受けます。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：チク中用量
2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik の単回投与
生物学的：ジカ中用量
2.5x10^10 vp ChAdOx1 ジカの単回投与
実験的：チックジカ高用量
ボランティアは、5x10^10 vp ChAdOx1 Chik と 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika の単回投与を筋肉内に受けます。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：チク高用量
5x10^10 vp ChAdOx1 Chik の単回投与
生物学的：ジカ高用量
5x10^10 vp ChAdOx1 ジカの単回投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ボランティアは、筋肉内に送達される等張食塩水（0.9％）の単回投与を受けます。 ボランティアは盲目になり、IMPまたはプラセボコンパレーターを受け取ったかどうかわかりません
生物学的：生理食塩水プラセボ
等張食塩水（0.9%）の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者における ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika の安全性プロファイルと忍容性を評価する: 局所的な反応原性の徴候と症状の発生
時間枠：接種後7日目
ワクチン接種後 7 日間の、要請された局所反応原性の徴候および症状の発生。
接種後7日目
健康な参加者における ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika の安全性プロファイルと忍容性を評価する: 要請された全身性反応原性の徴候と症状の発生
時間枠：接種後7日目
ワクチン接種後 7 日間の、要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生。
接種後7日目
健康な参加者における ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika の安全性プロファイルと忍容性を評価する: 未承諾の有害事象の発生
時間枠：接種後28日
ワクチン接種後28日間の未承諾の有害事象の発生
接種後28日
標準的な血液検査 (全血球計算、肝臓および腎臓機能検査) を通じて、健康な参加者における ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika の安全性プロファイルと忍容性を評価します。
時間枠：接種後28日
安全検査室対策のベースラインからの変更（血液学および生化学の血液結果）
接種後28日
健康な参加者における ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika の安全性プロファイルと忍容性を評価する: 全研究期間中の重篤な有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
全研究期間中の重篤な有害事象の発生
ワクチン接種後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRNT50 を介して候補ワクチン ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika の体液性免疫原性を評価する
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
チクングニア熱およびジカウイルスに対する 50% (PRNT50) でのプラーク減少中和試験。
ワクチン接種後6ヶ月
候補ワクチン ChAdOx1 Chik および ChAdOx1 Zika の体液性免疫原性を IgG ELISA 抗体価で評価します
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
チクングニアウイルスおよびジカウイルスのタンパク質に対する IgG ELISA 抗体価
ワクチン接種後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD、Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHIKA01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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