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Studio di ricerca per valutare i nuovi vaccini contro Chikungunya e Zika negli adulti sani in Messico.

22 marzo 2022 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase Ib randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singolo centro, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino Chikungunya ChAdOx1 Chik e del vaccino contro Zika ChAdOx1 Zika in adulti sani in Messico

Sperimentazione sui vaccini di fase Ib, in un singolo centro, in doppio cieco, double-dummy, controllata con placebo, randomizzata, con aumento graduale della dose, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei candidati vaccini ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika, somministrati come vaccini autonomi o in co- amministrazione. Saranno reclutati come partecipanti volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni, residenti nell'area metropolitana di Monterrey (Messico)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in 4 bracci di intervento in base al prodotto vaccinale: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika come co-somministrazione controlaterale e 4) placebo. I partecipanti saranno in totale 120 suddivisi in dieci gruppi di studio con 12 partecipanti per gruppo (Tabella 5.1). I gruppi da 1 a 3 riceveranno ChAdOx1 Chik + placebo somministrato controlateralmente, i gruppi da 4 a 6 riceveranno ChAdOx1 Zika + placebo somministrato controlateralmente e i gruppi da 7 a 9 riceveranno sia ChAdOx1 Chik che ChAdOx1 Zika somministrati controlateralmente. Il gruppo 10 riceverà il placebo in entrambe le braccia.

L'arruolamento in questo studio sarà implementato in un modo graduale di aumento della dose. I partecipanti verranno prima reclutati nei gruppi di vaccinazione alla dose più bassa (gruppi 1, 4 e 7). È solo dopo il completamento di questi gruppi a bassa dose e dopo soddisfacenti revisioni cliniche intermedie sulla sicurezza che i partecipanti verranno arruolati nei gruppi a media dose (gruppi 2, 5 e 8). I partecipanti ai gruppi ad alta dose (Gruppi 3, 6 e 9) saranno arruolati per ultimi, dopo il completamento e le revisioni intermedie sulla sicurezza clinica dai gruppi a dose media. I partecipanti assegnati al gruppo Placebo (Gruppo 10) saranno distribuiti equamente attraverso il modello di aumento della dose.

Le procedure di randomizzazione saranno implementate di conseguenza, con un rapporto di 3:3:3:1 per ciascuno dei quattro bracci di intervento.

Lo studio prevede un totale di 9 visite (screening incluso) e il follow-up sarà intrapreso per 6 mesi dopo il giorno della vaccinazione

Innovate UK (numero progetto 971557)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
  2. Donne sane di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) in età fertile che accettano di praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e risultano negative al test di gravidanza il giorno o i giorni dello screening e della vaccinazione.
  3. Sono residenti nell'area metropolitana di Monterrey, Nuevo León.
  4. Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  5. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  6. Accordo per informare il team dello studio di eventuali vaccinazioni imminenti prima o durante la partecipazione allo studio.
  7. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  8. Accordo di astenersi dal ricevere qualsiasi vaccino contro alfavirus o flavivirus per tutta la durata dello studio (ad es. vaccini sperimentali o autorizzati contro la febbre gialla, l'encefalite giapponese, l'encefalite da zecche o il virus dengue).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante il periodo di studio.
  2. La precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccino a vettore di adenovirus, vaccino contro il virus Chikungunya, vaccino contro il virus Zika, vaccino contro il virus dengue).
  3. Precedente ricezione di eventuali vaccini somministrati ≤30 giorni prima dell'arruolamento e/o pianificati durante lo studio.
  4. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
  5. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  6. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
  7. Storia della malattia autoimmune.
  8. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  9. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  10. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  11. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  12. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
  13. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero al momento o negli ultimi 6 mesi.
  14. Abuso di alcol corrente sospetto o noto. Per gli uomini, assunzione superiore a 5 drink in una singola occasione o più di 15 drink a settimana; e per le donne, più di 4 drink in una singola occasione o più di 8 drink a settimana. Un drink = 14 grammi di alcol puro.
  15. Sospetto o accertato abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  16. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  17. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
  18. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine.
  19. Ha una storia di grave condizione neurologica cronica o acuta. Inclusi: Disturbi neurologici e neuroinfiammatori: ADEM, incluse varianti sito specifiche, Disturbi dei nervi cranici (incluse paralisi/paresi), GBS (inclusa la sindrome di Miller Fisher e altre varianti), Neuropatie periferiche e plessopatie immuno-mediate, Neurite ottica, Sclerosi multipla, Narcolessia , mielite trasversa, meningite o meningoencefalite.
  20. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  21. Sieropositività o cross-reattività al virus Chikungunya, virus Zika o virus Dengue nei test di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CHIK a bassa dose
I volontari riceveranno una singola dose di 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik somministrata per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: CHIK a bassa dose
Una singola dose di 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
SPERIMENTALE: CHIK dose media
I volontari riceveranno una singola dose di 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik somministrata per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: CHIK dose media
Una singola dose di 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
SPERIMENTALE: CHIK ad alta dose
I volontari riceveranno una singola dose di 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik somministrata per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: CHIK ad alta dose
Una singola dose di 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
SPERIMENTALE: Zika a basso dosaggio
I volontari riceveranno una singola dose di 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika somministrata per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: Zika a basso dosaggio
Una singola dose di 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
SPERIMENTALE: ZIKA dose media
I volontari riceveranno una singola dose di 2,5x10 ^ 10 vp ChAdOx1 Zika somministrata per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: ZIKA dose media
Una singola dose di 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
SPERIMENTALE: ZIKA ad alto dosaggio
I volontari riceveranno una singola dose di 5x10 ^ 10 vp ChAdOx1 Zika somministrata per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: ZIKA ad alto dosaggio
Una singola dose di 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
SPERIMENTALE: CHIK ZIKA a basso dosaggio
I volontari riceveranno una singola dose di 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik e 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika somministrati per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: CHIK a bassa dose
Una singola dose di 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
Biologico: Zika a basso dosaggio
Una singola dose di 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
SPERIMENTALE: CHIK ZIKA dose media
I volontari riceveranno una singola dose di 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik e 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika somministrati per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: CHIK dose media
Una singola dose di 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologico: ZIKA dose media
Una singola dose di 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
SPERIMENTALE: CHIK ZIKA dose elevata
I volontari riceveranno una singola dose di 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik e 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika somministrati per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: CHIK ad alta dose
Una singola dose di 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologico: ZIKA ad alto dosaggio
Una singola dose di 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I volontari riceveranno una singola dose di soluzione salina isotonica (0,9%) somministrata per via intramuscolare. I volontari saranno accecati e non sapranno se hanno ricevuto l'IMP o il comparatore placebo
Biologico: Placebo salino
Una singola dose di soluzione salina isotonica (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika in partecipanti sani: comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika in partecipanti sani: comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo la vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika in partecipanti sani: occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika in partecipanti sani attraverso esami del sangue standard (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza (risultati del sangue di ematologia e biochimica)
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika in partecipanti sani: occorrenza di eventi avversi gravi durante l'intera durata dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Presenza di eventi avversi gravi durante l'intera durata dello studio
6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità umorale dei vaccini candidati ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika tramite PRNT50
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50) contro chikungunya e virus Zika.
6 mesi dopo la vaccinazione
Valutare l'immunogenicità umorale dei vaccini candidati ChAdOx1 Chik e ChAdOx1 Zika tramite titoli anticorpali IgG ELISA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali IgG ELISA contro le proteine ​​del virus Chikungunya e Zika
6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIKA01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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