Badanie naukowe mające na celu ocenę nowych szczepionek Chikungunya i Zika u zdrowych osób dorosłych w Meksyku.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
2. Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w wieku rozrodczym, które zgodzą się na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i uzyskają ujemny wynik testu na ciążę w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia.
3. Są mieszkańcami obszaru metropolitalnego Monterrey, Nuevo León.
4. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
5. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
6. Zgoda na informowanie zespołu badawczego o wszelkich zbliżających się szczepieniach przed lub w trakcie udziału w badaniu.
7. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
8. Zgoda na powstrzymanie się od otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki alfawirusowej lub flawiwirusowej przez cały czas trwania badania (np. badane lub licencjonowane szczepionki przeciwko żółtej gorączce, japońskiemu zapaleniu mózgu, kleszczowemu zapaleniu mózgu lub wirusowi dengi).

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub w okresie badania.
2. Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. Szczepionka z wektorem adenowirusowym, szczepionka przeciw wirusowi Chikungunya, szczepionka przeciw wirusowi Zika, szczepionka przeciw wirusowi dengi).
3. Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek szczepionek podanych ≤30 dni przed włączeniem i/lub planowanych w trakcie badania.
4. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
6. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
7. Historia chorób autoimmunologicznych.
8. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
9. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
10. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
11. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
12. Krwawienie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
13. Jakakolwiek inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznej opieki szpitalnej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu. W przypadku mężczyzn spożycie więcej niż 5 drinków przy jednej okazji lub więcej niż 15 drinków tygodniowo; aw przypadku kobiet więcej niż 4 drinki przy jednej okazji lub więcej niż 8 drinków tygodniowo. Jeden drink = 14 gramów czystego alkoholu.
15. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
16. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
17. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
18. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu.
19. Ma historię przewlekłego lub ostrego ciężkiego stanu neurologicznego. W tym: Zaburzenia neurologiczne i neurozapalne: ADEM, w tym warianty specyficzne dla miejsca, zaburzenia nerwu czaszkowego (w tym porażenia/niedowład), GBS (w tym zespół Millera Fishera i inne warianty), neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, narkolepsja , Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
20. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
21. Seropozytywność lub reaktywność krzyżowa z wirusem Chikungunya, wirusem Zika lub wirusem dengi w testach przesiewowych.