Kutatási tanulmány az új Chikungunya és Zika vakcinák értékelésére egészséges felnőtteknél Mexikóban.
2022. március 22. frissítette: University of Oxford
Egyközpontos, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, randomizált Ib fázisú vizsgálat a Chikungunya vakcina ChAdOx1 Chik és a Zika vakcina ChAdOx1 Zika biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél Mexikóban
Fázis Ib, egyközpontos, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos, randomizált, lépcsőzetesen emelt dózisú vakcinakísérlet a jelölt ChAdOx1 Chik és ChAdOx1 Zika vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére, önálló vakcinaként vagy együtt adva adminisztráció.
A résztvevők között 18-50 év közötti egészséges önkéntesek, Monterrey (Mexikó) nagyvárosi lakosai vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 4 beavatkozási karból áll az oltási termék szerint: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik és ChAdOx1 Zika ellenoldali együttadásként, és 4) placebo. Összesen 120 résztvevő lesz tíz tanulmányi csoportra osztva, csoportonként 12 résztvevővel (5.1. táblázat). Az 1–3. csoportok ChAdOx1 Chik + placebót kapnak kontralaterálisan, a 4–6. csoportok ChAdOx1 Zika + placebót kapnak kontralaterálisan, a 7–9. csoportok pedig ChAdOx1 Chik-et és ChAdOx1 Zika-t is kapnak kontralaterálisan. A 10. csoport mindkét karjában placebót kap.
Az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás lépésenkénti dóziseszkalációval történik. A résztvevőket először a legalacsonyabb dózisú oltási csoportokba toborozzák (1., 4. és 7. csoport). Csak ezeknek az alacsony dózisú csoportoknak a befejezése és a kielégítő időközi klinikai biztonsági felülvizsgálatok után kerülhetnek be a résztvevők a közepes dózisú csoportokba (2., 5. és 8. csoport). A nagy dózisú csoportok (3., 6. és 9. csoport) résztvevőit utoljára veszik fel, miután befejezték a közepes dózisú csoportok időközi klinikai biztonsági felülvizsgálatát. A placebo-csoportba (10. csoport) besorolt résztvevők egyenletesen oszlanak el a dóziseszkalációs modellben.
A véletlenszerű besorolási eljárásokat ennek megfelelően, 3:3:3:1 arányban hajtják végre mind a négy beavatkozási ág esetében.
A vizsgálat összesen 9 látogatásból áll (beleértve a szűrést is), és az oltás napját követő 6 hónapig nyomon követésre kerül sor.
Innovate UK (projektszám: 971557)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti (beleértve) férfiak a szűrés időpontjában.
- Egészséges, 18 és 50 év közötti (beleértve) fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat során folyamatosan hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd alább), és a szűrés és az oltás napján/napjain terhességi tesztjük negatív.
- Monterrey, Nuevo León nagyvárosi körzetének lakói.
- Adjon írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Megállapodás arról, hogy a vizsgálati csoportot tájékoztatják a közelgő védőoltásokról akár a vizsgálatban való részvétel előtt, akár közben.
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt.
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjon bármely alfa- vagy flavivírus-oltás beadásától (pl. vizsgálati vagy engedélyezett sárgaláz, japán agyvelőgyulladás, kullancsencephalitis vagy Dengue vírus elleni vakcinák).
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcina, Chikungunya vírus elleni vakcina, Zika vírus elleni vakcina, Dengue vírus elleni vakcina).
- A beiratkozás előtt ≤30 nappal beadott és/vagy a vizsgálat során tervezett vakcinák előzetes kézhezvétele.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
- Autoimmun betegségek története.
- Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során.
- Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
- Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás. Férfiak esetében igyon több mint 5 italt egyszeri vagy több mint 15 italt hetente; nőknél pedig több mint 4 ital egyszeri alkalommal vagy több mint 8 ital hetente. Egy ital = 14 gramm tiszta alkohol.
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
- Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg).
- Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek).
- Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során.
- A kórelőzményében krónikus vagy akut súlyos neurológiai állapot szerepel. Beleértve: Neurológiai és ideggyulladásos betegségek: ADEM, beleértve a helyspecifikus változatokat, koponya idegrendszeri rendellenességek (beleértve a bénulást/parézist), GBS (beleértve a Miller Fisher-szindrómát és más változatokat), immunmediált perifériás neuropátiák és plexopathiák, látóideg-gyulladás, szklerózis multiplex, narcole sclerosis , Transzverzális myelitis, meningitis vagy meningoencephalitis.
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Szeropozitivitás vagy keresztreaktivitás Chikungunya vírussal, Zika vírussal vagy Dengue vírussal szemben a szűrővizsgálatokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CHIK alacsony dózisú
Az önkéntesek egyetlen adag 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik-et kapnak intramuszkulárisan beadva.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
|
|
KÍSÉRLETI: CHIK középadag
Az önkéntesek egyetlen adag 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik-et kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
|
|
KÍSÉRLETI: CHIK nagy adag
Az önkéntesek egyetlen adag 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik-et kapnak intramuszkulárisan beadva.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
|
|
KÍSÉRLETI: ZIKA alacsony dózisú
Az önkéntesek egyetlen adag 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika-t kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
|
|
KÍSÉRLETI: ZIKA középdózis
Az önkéntesek egyetlen adag 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika-t kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
KÍSÉRLETI: ZIKA nagy dózisban
Az önkéntesek egyetlen adag 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika-t kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
KÍSÉRLETI: CHIK ZIKA alacsony dózisú
Az önkéntesek 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik és 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika egyszeri adagot kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
Egyszeri adag 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika
|
|
KÍSÉRLETI: CHIK ZIKA középadag
Az önkéntesek egyetlen adag 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik és 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika adagot kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Egyszeri adag 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
KÍSÉRLETI: CHIK ZIKA nagy adag
Az önkéntesek egyetlen adag 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik és 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika adagot kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Egyszeri adag 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az önkéntesek egyszeri adag izotóniás sóoldatot (0,9%) kapnak intramuszkulárisan.
Az önkéntesek megvakulnak, és nem tudják, hogy megkapták-e az IMP-t vagy a placebót.
|
Egyszeri adag izotóniás sóoldat (0,9%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a ChAdOx1 Chik és a ChAdOx1 Zika biztonságossági profilját és tolerálhatóságát egészséges résztvevőknél: helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
A kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása a vakcinázást követő 7 napig.
|
7 nappal az oltás után
|
|
Mérje fel a ChAdOx1 Chik és a ChAdOx1 Zika biztonságossági profilját és tolerálhatóságát egészséges résztvevőknél: kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek az oltást követő 7 napig.
|
7 nappal az oltás után
|
|
Értékelje a ChAdOx1 Chik és a ChAdOx1 Zika biztonságossági profilját és tolerálhatóságát egészséges résztvevőknél: nem kívánt mellékhatások előfordulása
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Nem kívánt mellékhatások előfordulása az oltást követő 28 napon keresztül
|
28 nappal az oltás után
|
|
A ChAdOx1 Chik és a ChAdOx1 Zika biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél standard vérvizsgálatokkal (teljes vérkép, máj- és vesefunkciós vizsgálatok)
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a biztonsági laboratóriumi intézkedéseknél (hematológiai és biokémiai véreredmények)
|
28 nappal az oltás után
|
|
A ChAdOx1 Chik és a ChAdOx1 Zika biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél: súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
6 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a jelölt ChAdOx1 Chik és ChAdOx1 Zika vakcinák humorális immunogenitását a PRNT50 segítségével
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Plakk-csökkentő neutralizációs tesztek 50%-os (PRNT50) chikungunya és Zika vírus ellen.
|
6 hónappal az oltás után
|
|
Értékelje a jelölt ChAdOx1 Chik és ChAdOx1 Zika vakcinák humorális immunogenitását IgG ELISA antitest titerek segítségével
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
IgG ELISA antitest titerek a Chikungunya és a Zika vírus fehérjéi ellen
|
6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIKA01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .