멕시코의 건강한 성인을 대상으로 새로운 Chikungunya 및 Zika 백신을 평가하기 위한 연구 조사.
2022년 3월 22일 업데이트: University of Oxford
멕시코의 건강한 성인을 대상으로 후보 Chikungunya 백신 ChAdOx1 Chik 및 Zika 백신 ChAdOx1 Zika의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미 위약 대조, 무작위 Ib상 연구
ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika 백신 후보의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상, 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미 위약 대조, 무작위, 단계적 용량 증량 백신 시험, 독립형 백신으로 또는 공동으로 투여 관리.
18세~50세의 건강한 봉사자, 멕시코 몬테레이 수도권 거주자를 참가자로 모집합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 백신 접종 제품에 따라 4개의 중재군으로 구성됩니다: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika 반대측 공동 투여, 및 4) 위약. 총 120명의 참가자가 10개의 연구 그룹으로 나뉘며 그룹당 12명의 참가자가 있습니다(표 5.1). 그룹 1-3은 ChAdOx1 Chik + 위약을 반대측으로 투여받게 되며, 그룹 4-6은 ChAdOx1 Zika + 위약을 반대측으로 투여받게 되며, 그룹 7-9는 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika를 모두 반대측으로 투여받게 됩니다. 그룹 10은 양 팔에 위약을 투여받게 됩니다.
이 연구에 대한 등록은 단계적 용량 증량 방식으로 구현될 것입니다. 참가자는 가장 낮은 용량의 백신 접종 그룹(그룹 1, 4 및 7)에 먼저 모집됩니다. 참가자가 중간 용량 그룹(그룹 2, 5 및 8)에 등록되는 것은 이러한 저용량 그룹이 완료되고 만족스러운 중간 임상 안전성 검토가 완료된 후입니다. 고용량 그룹(그룹 3, 6 및 9)의 참가자는 중간 용량 그룹의 완료 및 중간 임상 안전성 검토 후 마지막으로 등록됩니다. 위약 그룹(그룹 10)에 할당된 참가자는 용량 증량 모델 전체에 고르게 분포됩니다.
그에 따라 무작위화 절차가 4개 중재군 각각에 대해 3:3:3:1의 비율로 시행됩니다.
연구는 총 9번의 방문(선별검사 포함)을 포함하며, 백신 접종일 이후 6개월 동안 후속 조치가 수행됩니다.
영국 혁신(프로젝트 번호 971557)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 50세(포함)의 건강한 남성.
- 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 실시하고 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 임신에 대해 음성 판정을 받기로 동의한 18세 내지 50세(포함)의 건강한 가임 여성.
- 수도권 몬테레이, 누에보 레온에 거주하고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구 참여 전 또는 참여 중에 임박한 백신 접종을 연구 팀에 알리는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 연구 기간 동안 알파바이러스 또는 플라비바이러스 백신을 받지 않겠다는 동의(예: 연구용 또는 허가된 황열병, 일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염 또는 뎅기열 바이러스 백신).
제외 기준:
- 등록 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터화 백신, 치쿤구니야 바이러스 백신, 지카 바이러스 백신, 뎅기 바이러스 백신).
- 등록 전 ≤30일 전에 투여 및/또는 연구 기간 동안 계획된 모든 백신의 사전 수령.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 출혈 장애(예. 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력이 있습니다.
- 현재 또는 지난 6개월 동안 병원 전문의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려졌습니다. 남성의 경우 한 번에 5잔 이상 또는 일주일에 15잔 이상, 여성의 경우 한 번에 4잔 이상 또는 일주일에 8잔 이상입니다. 한 잔 = 순수 알코올 14g.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성.
- C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 만성 또는 급성 중증 신경학적 상태의 병력이 있습니다. 포함: 신경학적 및 신경염증성 장애: 부위별 변이를 포함한 ADEM, 뇌신경 장애(마비/마비 포함), GBS(밀러 피셔 증후군 및 기타 변이 포함), 면역 매개 말초 신경병증 및 신경병증, 시신경염, 다발성 경화증, 기면증 , 횡단 척수염, 수막염 또는 수막뇌염.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 선별 검사에서 Chikungunya 바이러스, Zika 바이러스 또는 Dengue 바이러스에 대한 혈청 양성 또는 교차 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHIK 저용량
자원봉사자는 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량을 근육 내로 투여받게 됩니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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5x10^9 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량
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실험적: CHIK 중간 용량
자원봉사자는 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량을 근육 내로 투여받게 됩니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량
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실험적: CHIK 고용량
자원봉사자는 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량을 근육 내로 투여받게 됩니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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5x10^10 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량
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실험적: ZIKA 저용량
자원봉사자는 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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5x10^9 vp ChAdOx1 Zika의 단일 용량
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실험적: ZIKA 중간 용량
자원 봉사자들은 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika 단일 용량
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실험적: 지카 고용량
자원봉사자는 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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5x10^10 vp ChAdOx1 Zika 단일 용량
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실험적: CHIK ZIKA 저용량
자원봉사자는 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik 및 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika의 단일 용량을 근육 내로 투여받습니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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5x10^9 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량
5x10^9 vp ChAdOx1 Zika의 단일 용량
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실험적: CHIK ZIKA 중간 용량
자원 봉사자들은 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik 및 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika의 단일 용량을 근육 주사로 받게 됩니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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2.5x10^10 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량
2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika 단일 용량
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실험적: CHIK ZIKA 고용량
자원 봉사자들은 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik 및 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika의 단일 용량을 근육 주사로 받게 됩니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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5x10^10 vp ChAdOx1 Chik의 단일 용량
5x10^10 vp ChAdOx1 Zika 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약
지원자는 근육 내로 전달되는 등장성 식염수(0.9%)의 단일 용량을 받게 됩니다.
지원자는 눈이 멀고 IMP를 받았는지 위약 대조약을 받았는지 알 수 없습니다.
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등장성 식염수(0.9%) 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참여자에서 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika의 안전성 프로필 및 내약성 평가: 국소 반응성 징후 및 증상 발생
기간: 접종 후 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생.
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접종 후 7일
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건강한 참여자에서 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika의 안전성 프로필 및 내약성 평가: 유도된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
기간: 접종 후 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생.
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접종 후 7일
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건강한 참여자에서 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika의 안전성 프로필 및 내약성 평가: 원치 않는 부작용 발생
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일 동안 의도하지 않은 부작용 발생
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접종 후 28일
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표준 혈액 검사(전혈구 검사, 간 및 신장 기능 검사)를 통해 건강한 참가자의 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika의 안전성 프로필 및 내약성 평가
기간: 접종 후 28일
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안전 실험실 측정 기준선에서 변경(혈액학 및 생화학 혈액 결과)
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접종 후 28일
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건강한 참가자에서 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika의 안전성 프로필 및 내약성 평가: 전체 연구 기간 동안 심각한 부작용 발생
기간: 접종 후 6개월
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용 발생
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접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRNT50을 통해 후보 백신 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika의 체액성 면역원성을 평가합니다.
기간: 접종 후 6개월
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Chikungunya 및 Zika 바이러스에 대한 50%(PRNT50)의 플라크 감소 중화 테스트.
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접종 후 6개월
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IgG ELISA 항체 역가를 통해 후보 백신 ChAdOx1 Chik 및 ChAdOx1 Zika의 체액성 면역원성을 평가합니다.
기간: 접종 후 6개월
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Chikungunya 및 Zika 바이러스의 단백질에 대한 IgG ELISA 항체 역가
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접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHIKA01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CHIK 저용량에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion모병
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
-
Pepperdine University모병