Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus uusien Chikungunya- ja Zika-rokotteiden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Meksikossa.

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Yhden keskuksen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen Ib tutkimus Chikungunya-rokotteen ChAdOx1 Chik ja Zika-rokotteen ChAdOx1 Zika turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Meksikossa

Vaihe Ib, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kaksoislumekontrolloitu, satunnaistettu, asteittain annosta korotettu rokotekoe ehdokkaiden ChAdOx1 Chik- ja ChAdOx1 Zika -rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna itsenäisenä rokotteena tai yhdessä hallinto. Osallistujiksi rekrytoidaan 18-50-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia, Monterreyn (Meksiko) pääkaupunkiseudun asukkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu neljästä interventiohaarasta rokotustuotteen mukaan: 1) ChAdOx1 Chik, 2) ChAdOx1 Zika, 3) ChAdOx1 Chik ja ChAdOx1 Zika kontralateraalisena yhteisannoksena ja 4) lumelääke. Osallistujia on yhteensä 120 jaettuna kymmeneen opintoryhmään 12 osallistujaa per ryhmä (taulukko 5.1). Ryhmät 1–3 saavat ChAdOx1 Chikiä + lumelääkettä kontralateraalisesti annettuna, ryhmät 4–6 saavat ChAdOx1 Zikaa + lumelääkettä kontralateraalisesti ja ryhmät 7–9 saavat sekä ChAdOx1 Chik- että ChAdOx1 Zika kontralateraalisesti annettuna. Ryhmä 10 saa lumelääkettä molempiin käsivarsiin.

Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen toteutetaan asteittain annosta korottamalla. Osallistujat rekrytoidaan ensin pienimmän annoksen rokotusryhmiin (ryhmät 1, 4 ja 7). Vasta näiden pieniannoksisten ryhmien päätyttyä ja tyydyttävien kliinisen turvallisuuden väliarviointien jälkeen osallistujat kirjataan keskiannosryhmiin (ryhmät 2, 5 ja 8). Suuriannosryhmiin (ryhmät 3, 6 ja 9) osallistuvat osallistujat rekisteröidään viimeiseksi keskiannosryhmien kliinisen turvallisuusarvioinnin ja väliarvioinnin jälkeen. Placebo-ryhmään (ryhmä 10) allokoidut osallistujat jaetaan tasaisesti annoksen eskalaatiomalliin.

Satunnaistusmenettelyt toteutetaan vastaavasti suhteessa 3:3:3:1 kullekin neljälle interventiohaaralle.

Tutkimukseen kuuluu yhteensä 9 käyntiä (seulonta mukaan lukien) ja seurantaa suoritetaan 6 kuukauden ajan rokotuspäivän jälkeen

Innovate UK (projektinumero 971557)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet seulonnan aikaan iältään 18-50 vuotta (mukaan lukien).
  2. Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja testin raskaus on negatiivinen seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä).
  3. Asuvat Monterreyn pääkaupunkiseudulla Nuevo Leónissa.
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  5. Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  6. Sopimus ilmoittaa tutkimusryhmälle kaikista tulevista rokotuksista joko ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.
  7. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  8. Sopimus pidättäytyä vastaanottamasta alfavirus- tai flavivirusrokotteita koko tutkimuksen ajan (esim. tutkittavat tai luvan saaneet keltakuumerokotteet, japanilainen enkefaliitti, puutiaisaivotulehdus tai denguevirusrokotteet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
  2. Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokote, Chikungunya-virusrokote, Zika-virusrokote, Dengue-virusrokote).
  3. Kaikki rokotteet, jotka on annettu ≤30 päivää ennen ilmoittautumista ja/tai jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana, on saatu etukäteen.
  4. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  6. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
  7. Autoimmuunisairauden historia.
  8. Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  9. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  10. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  11. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  12. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
  13. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
  14. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö. Miehille yli 5 juomaa kerralla tai yli 15 annosta viikossa; ja naisille yli 4 juomaa kerralla tai yli 8 annosta viikossa. Yksi juoma = 14 grammaa puhdasta alkoholia.
  15. Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  16. Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
  17. Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle).
  18. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnassa biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä.
  19. Sinulla on ollut krooninen tai akuutti vakava neurologinen sairaus. Mukaan lukien: Neurologiset ja neuro-inflammatoriset häiriöt: ADEM, mukaan lukien paikkakohtaiset variantit, kraniaalihermohäiriöt (mukaan lukien halvaukset/pareesi), GBS (mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä ja muut variantit), immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, näköhermotulehdus, MS-tauti, narkolepsikleroosi , Poikittaismyeliitti, aivokalvontulehdus tai meningoenkefaliitti.
  20. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
  21. Seropositiivisuus tai ristireaktiivisuus Chikungunya-, Zika- tai Dengue-virukselle seulontatesteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CHIK pieni annos
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: CHIK pieni annos
Kerta-annos 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
KOKEELLISTA: CHIK keskiannos
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: CHIK keskiannos
Yksi annos 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
KOKEELLISTA: CHIK suuri annos
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: CHIK suuri annos
Yksi annos 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
KOKEELLISTA: ZIKA pieni annos
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen 5x10^9 vp ChAdOx1 Zikaa lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: ZIKA pieni annos
Yksi annos 5x10^9 vp ChAdOx1 Zikaa
KOKEELLISTA: ZIKA keskiannos
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zikaa lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: ZIKA keskiannos
Yksi annos 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
KOKEELLISTA: ZIKA suuri annos
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10 vp ChAdOx1 Zikaa lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: ZIKA suuri annos
Yksi annos 5x10^10 vp ChAdOx1 Zikaa
KOKEELLISTA: CHIK ZIKA pieni annos
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik ja 5x10^9 vp ChAdOx1 Zika lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: CHIK pieni annos
Kerta-annos 5x10^9 vp ChAdOx1 Chik
Biologinen: ZIKA pieni annos
Yksi annos 5x10^9 vp ChAdOx1 Zikaa
KOKEELLISTA: CHIK ZIKA keskiannos
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik ja 2.5x10^10 vp ChAdOx1 Zika lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: CHIK keskiannos
Yksi annos 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologinen: ZIKA keskiannos
Yksi annos 2,5x10^10 vp ChAdOx1 Zika
KOKEELLISTA: CHIK ZIKA suuri annos
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik ja 5x10^10 vp ChAdOx1 Zika lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: CHIK suuri annos
Yksi annos 5x10^10 vp ChAdOx1 Chik
Biologinen: ZIKA suuri annos
Yksi annos 5x10^10 vp ChAdOx1 Zikaa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen isotonista suolaliuosta (0,9 %) lihakseen annettuna. Vapaaehtoiset sokeutuvat, eivätkä he tiedä, ovatko he saaneet tutkittavaa lääkettä vai lumelääkettä.
Biologinen: Suolaliuos lumelääke
Yksi annos isotonista suolaliuosta (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ChAdOx1 Chikin ja ChAdOx1 Zikan turvallisuusprofiili ja siedettävyys terveillä osallistujilla: paikallisten reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 Chikin ja ChAdOx1 Zikan turvallisuusprofiili ja siedettävyys terveillä osallistujilla: pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 Chikin ja ChAdOx1 Zikan turvallisuusprofiili ja siedettävyys terveillä osallistujilla: ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 Chikin ja ChAdOx1 Zikan turvallisuusprofiili ja siedettävyys terveillä osallistujilla tavallisilla verikokeilla (täysi verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta turvalaboratoriotoimenpiteiden osalta (hematologiset ja biokemialliset veritulokset)
28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 Chikin ja ChAdOx1 Zikan turvallisuusprofiili ja siedettävyys terveillä osallistujilla: vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ehdokasrokotteiden ChAdOx1 Chik ja ChAdOx1 Zika humoraalinen immunogeenisyys PRNT50:n kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Plakkia vähentävät neutralointitestit 50 %:lla (PRNT50) chikungunyaa ja Zika-virusta vastaan.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteiden ChAdOx1 Chik ja ChAdOx1 Zika humoraalinen immunogeenisyys IgG ELISA -vasta-ainetiittereillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
IgG ELISA-vasta-ainetiitterit Chikungunya- ja Zika-viruksen proteiineja vastaan
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Abiel Homero Mascareñas de los Santos, MD, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Universidad Autónoma de Nuevo León

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHIKA01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHIK pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa