Forskningsstudie for å vurdere nye Chikungunya- og Zika-vaksiner hos friske voksne i Mexico.

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18 til 50 (inklusive) år på tidspunktet for screening.
2. Friske kvinner i alderen 18 til 50 (inklusive) i fertil alder som samtykker i å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og tester negativt for graviditet på dagen(e) for screening og vaksinasjon.
3. Er innbyggere i hovedstadsområdet Monterrey, Nuevo León.
4. Gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
5. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
6. Enighet om å informere studieteamet om eventuelle forestående vaksinasjoner enten før eller under deltakelse i studien.
7. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
8. Avtale om å avstå fra å motta alfavirus- eller flavivirusvaksine under hele studiens varighet (f. undersøkelses- eller lisensierte vaksiner mot gul feber, japansk encefalitt, flått-encefalitt eller dengue-virus).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene før påmelding eller i løpet av studieperioden.
2. Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorert vaksine, Chikungunya-virusvaksine, Zika-virusvaksine, Dengue-virusvaksine).
3. Forutgående mottak av vaksiner administrert ≤30 dager før registrering og/eller planlagt i løpet av studien.
4. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
6. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
7. Historie med autoimmun sykdom.
8. Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
9. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
10. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
11. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
12. Blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
13. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene.
14. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk. For menn, inntak mer enn 5 drinker ved en enkelt anledning eller mer enn 15 drinker per uke; og for kvinner, mer enn 4 drinker ved en enkelt anledning eller mer enn 8 drinker per uke. Én drink =14 gram ren alkohol.
15. Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
16. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
17. Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV).
18. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse.
19. Har en historie med kronisk eller akutt alvorlig nevrologisk tilstand. Inkludert: Nevrologiske og nevroinflammatoriske lidelser: ADEM, inkludert stedsspesifikke varianter, kranialnervelidelser (inkludert lammelser/pareser), GBS (inkludert Miller Fisher syndrom og andre varianter), immunmedierte perifere neuropatier og plexopatier, optisk nevritt, multippel sklerose , Tverrgående myelitt, meningitt eller meningoencefalitt.
20. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
21. Seropositivitet eller kryssreaktivitet mot Chikungunya-virus, Zika-virus eller Dengue-virus på screeningtester.