此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

南非传统治疗师感染艾滋病毒的风险

2024年6月14日 更新者:Carolyn Audet、Vanderbilt University Medical Center

南非传统治疗师感染 HIV 的风险:实施新策略以改善保护行为

传统治疗师是南非国家卫生系统的社区合作伙伴,他们在职业生涯中平均接触患者血液 1,500 次,原因是通过将草药擦入数十个皮下切口来提供草药疗法。 本提案的目的是比较两种实施策略,以增加个人防护装备 (PPE) 的持续使用:(1) 一名医护人员提供培训计划,然后在治疗师的执业地点进行 3 次教育外展和辅导访问,与 ( 2) 由一组自行采用和使用 PPE(早期采用者)的医护人员和治疗师领导的培训和教育推广计划,以评估其对接触患者血液的影响。 由于治疗师中的 HIV 流行率远高于基线人群(30% 对 19%),接触患者血液的 HIV 流行率为 59%,这项研究将使研究人员能够测试一种提供 PPE 培训的新实施策略在世界上艾滋病毒流行率最高的地区,防止新发现的高危人群感染新的艾滋病毒。

研究概览

详细说明

在南非,估计有 200,000 名传统治疗师提供医疗服务。 与对抗疗法医护人员 (HCW) 一样,传统治疗师通过传统“注射”的广泛实践接触到血源性病原体,治疗师进行数十个皮下切口,将草药直接擦入血迹斑斑的皮肤。 百分之九十八的治疗师执行这些治疗;他们一生中平均经历 1,500 次血液接触。 如果不使用个人防护设备 (PPE),这种高频率的血液接触,加上治疗高危患者,可能会增加患者向治疗者传播疾病的风险。 南非的治疗师报告说,患者的血液接触了他们的皮肤,感染 HIV 的风险是未接触过的治疗师的 2.59 倍(59% 对 25%);总体而言,治疗师的 HIV 感染率 (30%) 远高于普通人群 (19%)。

当地卫生机构提供免费个人防护装备,但大多数治疗师的文化水平较低,评估血液暴露风险的能力有限,并且没有接受过个人防护装备培训。 鉴于这些限制,在治疗期间使用 PPE 是不一致的。 一小部分治疗师在每次治疗期间适当地使用 PPE;这些“早期采用者”治疗师建议,如果治疗师具备必要的技能、风险评估培训和鼓励,PPE 在撒哈拉以南非洲农村地区的使用是可持续的。 该提案比较了两种实施策略,以增加手术过程中 PPE 的使用并减少注射次数:(1) HCW 通过为期一周的培训,随后 3在治疗师的实践场所进行教育外展访问与 (2) “早期采用者”治疗师和 HCW 共同领导为期一周的培训,然后进行 3 次教育外展访问。 研究人员假设,让“早期采用者”治疗师担任培训师的策略将导致更准确的参与者风险评估,提高参与者的自我效能,并导致在治疗期间更一致地使用 PPE。

本研究的具体目标是:

  1. 使用“ADAPT-ITT”模型调整 PPE 培训;
  2. 比较只有 HCW 的团队与治疗师 + HCW 团队之间 PPE 培训的保真度;
  3. 比较两种实施策略对治疗师接触患者血液的影响。

这种潜在的高影响干预非常适合 R21 机制。 虽然一些对抗疗法提供者可能会建议彻底禁止该程序,但数百年来患者和治疗师都坚信这些疗法的功效——他们不太可能因为卫生部的建议而停止。 医护人员和政府有责任克服自己的偏见,制定有效的策略来预防 HIV 血清转化。 南非和美国研究人员团队在 HIV 研究方面取得了成功,并拥有成功吸引传统治疗师、HIV 预防研究以及传播和实施研究的具体经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MPM
      • Ludlow、MPM、南非
        • Ludlow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在南非政府注册为传统治疗师的 18 岁以上的传统治疗师目前在 Bushbuckridge 地区执业,并进行传统疫苗接种。
  2. 年满 18 岁,目前在 Bushbuckridge 的政府或私人医疗机构为患者提供医疗保健服务的生物医学从业者。 '
  3. 目前居住在 Bushbuckridge 并在过去一年中向传统治疗师寻求医疗保健服务的 18 岁以上的社区成员。

排除标准:

  1. 传统治疗师
  2. 18 岁以下或目前未在 Bushbuckridge 地区提供医疗服务的生物医学从业者。
  3. 未满 18 岁或未向传统治疗师寻求医疗保健服务的社区成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:临床医师培训
随机分配到控制组的传统治疗师将接受 PPE 教育和培训、一般 HIV 预防教育和技能培养(包括安全套使用、积极预防和暴露前/后预防服务),以及治疗师的 3 次教育外展和辅导访问为 PPE 使用提供实地建议和支持的实践场所。 所有培训将由经过培训的医务人员提供。
个人防护装备使用培训和血液接触风险教育。
实验性的:治疗师+临床医生培训
随机分配到干预组的传统治疗师将接受 PPE 教育和培训、一般 HIV 预防教育和技能培养(包括安全套使用、积极预防和暴露前/暴露后预防服务),以及治疗师的 3 次教育外展和辅导访问为 PPE 使用提供实地建议和支持的实践场所。 所有培训都将由已经定期使用 PPE 的治疗师和经过培训的医务人员提供。
个人防护装备使用培训和血液接触风险教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液暴露
大体时间:7个月
每个剃须刀片使用的手套对数
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolyn M Audet, PhD、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (实际的)

2023年1月25日

研究完成 (实际的)

2023年1月25日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅