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Il rischio di acquisizione dell'HIV tra i guaritori tradizionali in Sud Africa

14 giugno 2024 aggiornato da: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Il rischio di acquisizione dell'HIV tra i guaritori tradizionali in Sud Africa: implementazione di nuove strategie per migliorare i comportamenti protettivi

I guaritori tradizionali, partner comunitari del sistema sanitario nazionale del Sudafrica, sono esposti al sangue dei pazienti in media 1.500 volte durante la loro carriera a causa della pratica di fornire rimedi erboristici attraverso erbe strofinate in dozzine di tagli sottocutanei. Lo scopo di questa proposta è confrontare due strategie di implementazione per aumentare l'uso coerente dei dispositivi di protezione individuale (DPI): (1) un programma di formazione fornito da un operatore sanitario seguito da 3 visite educative e di coaching presso il luogo di pratica del guaritore rispetto a ( 2) un'iniziativa di formazione e sensibilizzazione educativa guidata da un team di operatori sanitari e guaritori che hanno adottato e utilizzano i DPI in proprio (early adopters) per valutarne gli effetti sull'esposizione al sangue del paziente. Con una prevalenza dell'HIV tra i guaritori ben al di sopra di quella nella popolazione di riferimento (30% contro 19%) e una prevalenza dell'HIV del 59% tra coloro che sono stati esposti al sangue del paziente, questo studio consentirà ai ricercatori di testare una nuova strategia di implementazione per fornire formazione sui DPI prevenire nuove infezioni da HIV tra una popolazione ad alto rischio recentemente identificata in una regione con la più alta prevalenza di HIV al mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Sud Africa ci sono circa 200.000 guaritori tradizionali che forniscono servizi sanitari. Come gli operatori sanitari allopatici (HCW), i guaritori tradizionali sono esposti a patogeni trasmessi per via ematica attraverso la pratica diffusa delle tradizionali "iniezioni", in cui i guaritori eseguono dozzine di incisioni sottocutanee per strofinare le erbe direttamente nella pelle insanguinata. Il novantotto per cento dei guaritori esegue questi trattamenti; sperimentano una media di 1.500 esposizioni al sangue nel corso della loro vita. Questa elevata frequenza di esposizione al sangue, unita al trattamento di pazienti ad alto rischio, può comportare un aumento del rischio di trasmissione di malattie da paziente a guaritore se non vengono utilizzati dispositivi di protezione individuale (DPI). I guaritori in Sud Africa che hanno riferito che il sangue del paziente ha toccato la loro pelle avevano un rischio 2,59 volte maggiore di essere sieropositivi rispetto a quelli senza esposizione (59% contro 25%); i guaritori complessivi hanno una prevalenza di HIV sostanzialmente più alta (30%) rispetto alla popolazione generale (19%).

I DPI gratuiti sono messi a disposizione presso le strutture sanitarie locali, ma la maggior parte dei guaritori ha bassi livelli di alfabetizzazione, una capacità limitata di valutare il rischio di esposizione al sangue e non ha una formazione sui DPI. Date queste limitazioni, l'uso dei DPI durante i trattamenti è incoerente. Una piccola percentuale di guaritori utilizza i DPI in modo appropriato durante ogni trattamento; questi guaritori "precoci" suggeriscono che l'uso dei DPI è sostenibile nell'Africa subsahariana rurale se un guaritore ha le competenze necessarie, la formazione sulla valutazione del rischio e l'incoraggiamento. Questa proposta mette a confronto due strategie di implementazione per aumentare l'uso dei DPI durante le procedure e diminuire il numero di iniezioni eseguite: (1) Il personale sanitario ha guidato l'educazione sul rischio di esposizione al sangue e lo sviluppo delle capacità di indossare, usare e togliere i DPI attraverso una formazione di una settimana seguita da 3 visite di sensibilizzazione educativa presso il luogo di pratica del terapeuta rispetto a (2) formazione di una settimana co-guidata da guaritore "primissimo" e HCW seguita da 3 visite di sensibilizzazione educativa. Gli investigatori ipotizzano che la strategia di coinvolgere i guaritori "precoci" come formatori porterà a valutazioni del rischio dei partecipanti più accurate, aumenterà l'autoefficacia dei partecipanti e porterà a un uso più coerente dei DPI durante i trattamenti.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Adattare la formazione sui DPI utilizzando il modello "ADAPT-ITT";
  2. Confrontare la fedeltà dell'addestramento dei DPI tra il team di soli operatori sanitari rispetto al team di guaritori + operatori sanitari;
  3. Confronta gli effetti di due strategie di implementazione sull'esposizione del guaritore al sangue del paziente.

Questo intervento potenzialmente ad alto impatto ben si adatta al meccanismo R21. Mentre alcuni fornitori allopatici possono raccomandare un divieto assoluto della procedura, i pazienti e i guaritori credono fermamente nell'efficacia di questi trattamenti da centinaia di anni e non è probabile che si fermino a causa di una raccomandazione del Dipartimento della Salute. Spetta agli operatori sanitari e ai governi superare i propri pregiudizi per sviluppare una strategia efficace per prevenire la sieroconversione dell'HIV. Il team di ricercatori sudafricani e statunitensi ha una comprovata esperienza di successo nella ricerca sull'HIV ed esperienza specifica nel coinvolgere con successo guaritori tradizionali, studi sulla prevenzione dell'HIV, nonché ricerche sulla diffusione e l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I guaritori tradizionali di età superiore ai 18 anni, registrati come guaritori tradizionali presso il governo del Sud Africa, praticano attualmente nell'area di Bushbuckridge e conducono vaccinazioni tradizionali.
  2. Professionisti biomedici > 18 anni di età, che attualmente forniscono servizi sanitari a pazienti presso strutture sanitarie pubbliche o private a Bushbuckridge. '
  3. Membri della comunità di età > 18 anni, che attualmente vivono a Bushbuckridge e hanno cercato servizi sanitari da un guaritore tradizionale nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Guaritori tradizionali
  2. Professionisti biomedici di età inferiore ai 18 anni o che attualmente non forniscono servizi sanitari nell'area di Bushbuckridge.
  3. Membri della comunità < 18 anni di età o che non cercano servizi di assistenza sanitaria da guaritori tradizionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione del clinico
I terapeuti tradizionali randomizzati al braccio di controllo riceveranno istruzione e formazione sui DPI, educazione generale sulla prevenzione dell'HIV e sviluppo di competenze (inclusi l'uso del preservativo, la prevenzione positiva e i servizi di profilassi pre/post-esposizione) e tre visite educative e di coaching presso il terapeuta luogo di pratica per fornire consulenza e supporto sul campo per l'uso dei DPI. Tutta la formazione sarà fornita da personale medico qualificato.
Formazione all'uso dei DPI ed educazione sui rischi di esposizione al sangue.
Sperimentale: Guaritore + Formazione Clinica
I terapeuti tradizionali randomizzati al braccio di intervento riceveranno istruzione e formazione sui DPI, educazione generale sulla prevenzione dell'HIV e sviluppo di competenze (inclusi l'uso del preservativo, la prevenzione positiva e i servizi di profilassi pre/post-esposizione) e tre visite educative e di coaching presso il terapeuta luogo di pratica per fornire consulenza e supporto sul campo per l'uso dei DPI. Tutta la formazione sarà fornita sia da guaritori che già utilizzano regolarmente DPI sia da personale medico addestrato.
Formazione all'uso dei DPI ed educazione sui rischi di esposizione al sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al sangue
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di paia di guanti utilizzati per lama di rasoio utilizzata
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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