- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440813
Il rischio di acquisizione dell'HIV tra i guaritori tradizionali in Sud Africa
Il rischio di acquisizione dell'HIV tra i guaritori tradizionali in Sud Africa: implementazione di nuove strategie per migliorare i comportamenti protettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Sud Africa ci sono circa 200.000 guaritori tradizionali che forniscono servizi sanitari. Come gli operatori sanitari allopatici (HCW), i guaritori tradizionali sono esposti a patogeni trasmessi per via ematica attraverso la pratica diffusa delle tradizionali "iniezioni", in cui i guaritori eseguono dozzine di incisioni sottocutanee per strofinare le erbe direttamente nella pelle insanguinata. Il novantotto per cento dei guaritori esegue questi trattamenti; sperimentano una media di 1.500 esposizioni al sangue nel corso della loro vita. Questa elevata frequenza di esposizione al sangue, unita al trattamento di pazienti ad alto rischio, può comportare un aumento del rischio di trasmissione di malattie da paziente a guaritore se non vengono utilizzati dispositivi di protezione individuale (DPI). I guaritori in Sud Africa che hanno riferito che il sangue del paziente ha toccato la loro pelle avevano un rischio 2,59 volte maggiore di essere sieropositivi rispetto a quelli senza esposizione (59% contro 25%); i guaritori complessivi hanno una prevalenza di HIV sostanzialmente più alta (30%) rispetto alla popolazione generale (19%).
I DPI gratuiti sono messi a disposizione presso le strutture sanitarie locali, ma la maggior parte dei guaritori ha bassi livelli di alfabetizzazione, una capacità limitata di valutare il rischio di esposizione al sangue e non ha una formazione sui DPI. Date queste limitazioni, l'uso dei DPI durante i trattamenti è incoerente. Una piccola percentuale di guaritori utilizza i DPI in modo appropriato durante ogni trattamento; questi guaritori "precoci" suggeriscono che l'uso dei DPI è sostenibile nell'Africa subsahariana rurale se un guaritore ha le competenze necessarie, la formazione sulla valutazione del rischio e l'incoraggiamento. Questa proposta mette a confronto due strategie di implementazione per aumentare l'uso dei DPI durante le procedure e diminuire il numero di iniezioni eseguite: (1) Il personale sanitario ha guidato l'educazione sul rischio di esposizione al sangue e lo sviluppo delle capacità di indossare, usare e togliere i DPI attraverso una formazione di una settimana seguita da 3 visite di sensibilizzazione educativa presso il luogo di pratica del terapeuta rispetto a (2) formazione di una settimana co-guidata da guaritore "primissimo" e HCW seguita da 3 visite di sensibilizzazione educativa. Gli investigatori ipotizzano che la strategia di coinvolgere i guaritori "precoci" come formatori porterà a valutazioni del rischio dei partecipanti più accurate, aumenterà l'autoefficacia dei partecipanti e porterà a un uso più coerente dei DPI durante i trattamenti.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Adattare la formazione sui DPI utilizzando il modello "ADAPT-ITT";
- Confrontare la fedeltà dell'addestramento dei DPI tra il team di soli operatori sanitari rispetto al team di guaritori + operatori sanitari;
- Confronta gli effetti di due strategie di implementazione sull'esposizione del guaritore al sangue del paziente.
Questo intervento potenzialmente ad alto impatto ben si adatta al meccanismo R21. Mentre alcuni fornitori allopatici possono raccomandare un divieto assoluto della procedura, i pazienti e i guaritori credono fermamente nell'efficacia di questi trattamenti da centinaia di anni e non è probabile che si fermino a causa di una raccomandazione del Dipartimento della Salute. Spetta agli operatori sanitari e ai governi superare i propri pregiudizi per sviluppare una strategia efficace per prevenire la sieroconversione dell'HIV. Il team di ricercatori sudafricani e statunitensi ha una comprovata esperienza di successo nella ricerca sull'HIV ed esperienza specifica nel coinvolgere con successo guaritori tradizionali, studi sulla prevenzione dell'HIV, nonché ricerche sulla diffusione e l'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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MPM
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Ludlow, MPM, Sud Africa
- Ludlow
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I guaritori tradizionali di età superiore ai 18 anni, registrati come guaritori tradizionali presso il governo del Sud Africa, praticano attualmente nell'area di Bushbuckridge e conducono vaccinazioni tradizionali.
- Professionisti biomedici > 18 anni di età, che attualmente forniscono servizi sanitari a pazienti presso strutture sanitarie pubbliche o private a Bushbuckridge. '
- Membri della comunità di età > 18 anni, che attualmente vivono a Bushbuckridge e hanno cercato servizi sanitari da un guaritore tradizionale nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Guaritori tradizionali
- Professionisti biomedici di età inferiore ai 18 anni o che attualmente non forniscono servizi sanitari nell'area di Bushbuckridge.
- Membri della comunità < 18 anni di età o che non cercano servizi di assistenza sanitaria da guaritori tradizionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione del clinico
I terapeuti tradizionali randomizzati al braccio di controllo riceveranno istruzione e formazione sui DPI, educazione generale sulla prevenzione dell'HIV e sviluppo di competenze (inclusi l'uso del preservativo, la prevenzione positiva e i servizi di profilassi pre/post-esposizione) e tre visite educative e di coaching presso il terapeuta luogo di pratica per fornire consulenza e supporto sul campo per l'uso dei DPI.
Tutta la formazione sarà fornita da personale medico qualificato.
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Formazione all'uso dei DPI ed educazione sui rischi di esposizione al sangue.
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Sperimentale: Guaritore + Formazione Clinica
I terapeuti tradizionali randomizzati al braccio di intervento riceveranno istruzione e formazione sui DPI, educazione generale sulla prevenzione dell'HIV e sviluppo di competenze (inclusi l'uso del preservativo, la prevenzione positiva e i servizi di profilassi pre/post-esposizione) e tre visite educative e di coaching presso il terapeuta luogo di pratica per fornire consulenza e supporto sul campo per l'uso dei DPI.
Tutta la formazione sarà fornita sia da guaritori che già utilizzano regolarmente DPI sia da personale medico addestrato.
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Formazione all'uso dei DPI ed educazione sui rischi di esposizione al sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione al sangue
Lasso di tempo: 7 mesi
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Numero di paia di guanti utilizzati per lama di rasoio utilizzata
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AI150302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21AI150302-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Istruzione e formazione da parte dei medici
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Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaCompletatoFatica | Benessere, Psicologico | Difficoltà economicheUganda
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Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismCompletatoAbuso di minori | Relazioni genitori-figli | Disturbo dello spettro autistico | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Relazioni familiari | Problema di salute mentaleCina
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
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Peking UniversityAttivo, non reclutanteAlfabetizzazione della depressione | Disturbi della depressione | Stigma della malattia mentaleCina
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento