- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440813
Het risico op hiv-acquisitie bij traditionele genezers in Zuid-Afrika
Het risico van hiv-acquisitie bij traditionele genezers in Zuid-Afrika: nieuwe strategieën implementeren om beschermend gedrag te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Zuid-Afrika zijn er naar schatting 200.000 traditionele genezers die gezondheidsdiensten verlenen. Net als allopathische gezondheidswerkers (HCW), worden traditionele genezers blootgesteld aan door bloed overgedragen ziekteverwekkers door de wijdverbreide praktijk van traditionele "injecties", waarbij genezers tientallen onderhuidse incisies maken om kruiden rechtstreeks in de bebloede huid te wrijven. Achtennegentig procent van de genezers voert deze behandelingen uit; ze ervaren in de loop van hun leven gemiddeld 1.500 bloedblootstellingen. Deze hoge frequentie van bloedblootstelling, in combinatie met de behandeling van hoogrisicopatiënten, kan resulteren in een verhoogd risico op overdracht van ziekte van patiënt op genezer als geen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden gebruikt. Genezers in Zuid-Afrika die meldden dat bloed van patiënten hun huid had aangeraakt, hadden een 2,59 keer hoger risico om hiv-positief te zijn dan degenen zonder blootstelling (59% versus 25%); algemene genezers hebben een aanzienlijk hogere hiv-prevalentie (30%) dan de algemene bevolking (19%).
Er zijn gratis PBM's verkrijgbaar bij lokale gezondheidscentra, maar de meeste genezers zijn laag geletterd, beperkt in staat om het risico van blootstelling aan bloed in te schatten en hebben geen PBM-training gevolgd. Gezien deze beperkingen is het gebruik van PBM tijdens behandelingen inconsequent. Een klein deel van de genezers gebruikt tijdens elke behandeling de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen; deze 'early adopter'-genezers suggereren dat het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen duurzaam is in landelijk Afrika bezuiden de Sahara als een genezer over de nodige vaardigheden, risicobeoordelingstraining en aanmoediging beschikt. Dit voorstel vergelijkt twee implementatiestrategieën om het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen tijdens procedures te verhogen en het aantal uitgevoerde injecties te verminderen: (1) HCW-geleide voorlichting over het risico van blootstelling aan bloed en ontwikkeling van vaardigheden voor het aan-, gebruik en uittrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen door middel van een training van een week gevolgd door 3 educatieve outreach-bezoeken op de plaats van de praktijk van de genezer versus (2) "Early adopter" genezer en HCW co-geleide training van een week gevolgd door 3 educatieve outreach-bezoeken. De onderzoekers veronderstellen dat de strategie om 'early adopter'-genezers als trainers in te schakelen, zal leiden tot nauwkeurigere risicobeoordelingen van de deelnemers, de zelfredzaamheid van de deelnemers zal vergroten en zal leiden tot een consistenter gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen tijdens behandelingen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- PBM-opleidingen aanpassen volgens het "ADAPT-ITT"-model;
- Vergelijk de getrouwheid van PBM-training tussen het team met alleen HCW versus het team van genezer + HCW;
- Vergelijk de effecten van twee implementatiestrategieën op de blootstelling van genezers aan bloed van patiënten.
Deze potentieel krachtige interventie is zeer geschikt voor het R21-mechanisme. Hoewel sommige allopathische aanbieders een volledig verbod op de procedure aanbevelen, geloven patiënten en genezers al honderden jaren sterk in de doeltreffendheid van deze behandelingen - ze zullen waarschijnlijk niet stoppen vanwege een aanbeveling van het ministerie van Volksgezondheid. Het is aan gezondheidswerkers en regeringen om hun eigen vooroordelen te overwinnen en een effectieve strategie te ontwikkelen om hiv-seroconversie te voorkomen. Het team van Zuid-Afrikaanse en Amerikaanse onderzoekers heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van hiv-onderzoekssucces en specifieke ervaring met het succesvol betrekken van traditionele genezers, hiv-preventiestudies en onderzoek naar verspreiding en implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Zuid-Afrika
- Ludlow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traditionele genezers ouder dan 18 jaar, die geregistreerd staan als traditionele genezers bij de regering van Zuid-Afrika, oefenen momenteel in het Bushbuckridge-gebied en voeren traditionele vaccinaties uit.
- Biomedische beoefenaars ouder dan 18 jaar, die momenteel gezondheidszorg verlenen aan patiënten in openbare of particuliere gezondheidsfaciliteiten in Bushbuckridge. '
- Leden van de gemeenschap > 18 jaar, die momenteel in Bushbuckridge wonen en het afgelopen jaar gezondheidszorg hebben gezocht bij een traditionele genezer.
Uitsluitingscriteria:
- Traditionele genezers
- Biomedische beoefenaars < 18 jaar of die momenteel geen gezondheidsdiensten verlenen in het Bushbuckridge-gebied.
- Leden van de gemeenschap < 18 jaar of die geen beroep doen op gezondheidszorg van traditionele genezers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische opleiding
Traditionele genezers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, krijgen PBM-onderwijs en -training, algemene voorlichting over hiv-preventie en het opbouwen van vaardigheden (inclusief condoomgebruik, positieve preventie en pre-/post-expositieprofylaxe), en drie educatieve outreach- en coachingbezoeken bij de genezer. plaats van praktijk om ter plekke advies en ondersteuning te bieden bij het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Alle trainingen worden gegeven door getraind medisch personeel.
|
Training in het gebruik van PBM en voorlichting over de risico's van blootstelling aan bloed.
|
|
Experimenteel: Healer + clinicus opleiding
Traditionele genezers die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgen PBM-onderwijs en -training, algemene voorlichting over hiv-preventie en het opbouwen van vaardigheden (inclusief condoomgebruik, positieve preventie en pre-/post-expositieprofylaxe), en drie educatieve outreach- en coachingbezoeken bij de genezer. plaats van praktijk om ter plekke advies en ondersteuning te bieden bij het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Alle trainingen worden gegeven door zowel genezers die al regelmatig PBM's gebruiken als getraind medisch personeel.
|
Training in het gebruik van PBM en voorlichting over de risico's van blootstelling aan bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan bloed
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aantal gebruikte handschoenparen per gebruikt scheermesje
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- R21AI150302 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21AI150302-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie | HIV-1-infectie | HIV-reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Onderwijs en training door clinici
-
Peking UniversityActief, niet wervendDepressie geletterdheid | Depressie stoornissen | Stigma van psychische aandoeningenChina
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionVoltooid
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Universiti Teknologi MaraActief, niet wervend
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen