- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440813
HIV:n hankinnan riski perinteisten parantajien keskuudessa Etelä-Afrikassa
HIV:n hankinnan riski perinteisten parantajien keskuudessa Etelä-Afrikassa: uusien strategioiden toteuttaminen suojakäyttäytymisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Afrikassa on arviolta 200 000 perinteistä parantajaa, jotka tarjoavat terveyspalveluja. Kuten allopaattiset terveydenhuollon työntekijät (HCW), perinteiset parantajat altistuvat veren välityksellä leviäville patogeeneille perinteisten "injektioiden" kautta, joissa parantajat tekevät kymmeniä ihonalaisia viiltoja hieroakseen yrttejä suoraan veriseen ihoon. Yhdeksänkymmentäkahdeksan prosenttia parantajista suorittaa nämä hoidot; he kokevat keskimäärin 1 500 veren altistumista elämänsä aikana. Tämä korkea verialtistustiheys yhdistettynä suuren riskin potilaiden hoitoon voi lisätä riskiä taudin siirtymisestä potilaalta parantajalle, jos henkilökohtaisia suojavarusteita (PPE) ei käytetä. Etelä-Afrikan parantajilla, jotka ilmoittivat potilaan veren koskettaneen heidän ihoaan, oli 2,59 kertaa suurempi riski saada HIV-positiivisia kuin niillä, jotka eivät olleet altistuneet (59 % vs. 25 %); kokonaisparantajien HIV-esiintyvyys on huomattavasti korkeampi (30 %) kuin väestössä (19 %).
Ilmaisia henkilönsuojaimia on saatavilla paikallisissa terveydenhuollon laitoksissa, mutta useimmilla parantajilla on alhainen lukutaito, rajallinen kyky arvioida veren altistumisen riskiä ja heillä ei ole henkilönsuojainkoulutusta. Nämä rajoitukset huomioon ottaen henkilönsuojaimien käyttö hoitojen aikana on epäjohdonmukaista. Pieni osa parantajista käyttää henkilönsuojaimia asianmukaisesti jokaisen hoidon aikana; Nämä "varhaisen omaksuvan" parantajat ehdottavat, että henkilönsuojaimien käyttö on kestävää Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jos parantajalla on tarvittavat taidot, riskinarviointikoulutus ja rohkaisu. Tässä ehdotuksessa verrataan kahta toteutusstrategiaa henkilönsuojainten käytön lisäämiseksi toimenpiteiden aikana ja suoritettujen ruiskeiden määrän vähentämiseksi: (1) HCW:n johtama koulutus veren altistumisriskistä ja henkilönsuojainten pukemisen, käytön ja riisumisen taitojen kehittämisestä viikon mittaisen koulutuksen avulla, jota seuraa 3 koulutuskäynnit parantajan harjoituspaikalla vs. (2) "Varhaisen adoptoijan" parantaja ja HCW johtivat yhdessä viikon mittaisen koulutuksen, jota seurasi 3 koulutuskäyntiä. Tutkijat olettavat, että "varhaisten omaksujien" parantajien ottaminen kouluttajiksi johtaa tarkempiin osallistujien riskiarviointiin, lisää osallistujien itsetehokkuutta ja johtaa henkilönsuojainten johdonmukaisempaan käyttöön hoitojen aikana.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Mukauta henkilönsuojainten koulutus käyttämällä "ADAPT-ITT" -mallia;
- Vertaa henkilönsuojainten harjoittelun tarkkuutta vain HCW-ryhmän ja parantajan + HCW-ryhmän välillä;
- Vertaa kahden toteutusstrategian vaikutuksia parantajan altistumiseen potilaan verelle.
Tämä mahdollisesti suurivaikutteinen interventio sopii hyvin R21-mekanismiin. Vaikka jotkut allopaattiset palveluntarjoajat voivat suositella toimenpiteen suoraa kieltämistä, potilaat ja parantajat ovat uskoneet vahvasti näiden hoitojen tehokkuuteen satojen vuosien ajan – ne eivät todennäköisesti lopeta terveysministeriön suosituksen vuoksi. Terveydenhuollon työntekijöiden ja hallitusten on voitettava omat ennakkoluulonsa kehittääkseen tehokas strategia HIV:n serokonversion estämiseksi. Eteläafrikkalaisten ja yhdysvaltalaisten tutkijoiden ryhmällä on todistettu ennätys HIV-tutkimuksen menestyksestä ja erityiskokemus perinteisten parantajien menestyksekkäästä osallistumisesta, HIV-ehkäisytutkimuksista sekä levitys- ja toteutustutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Etelä-Afrikka
- Ludlow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat perinteiset parantajat, jotka on rekisteröity perinteisiksi parantajiksi Etelä-Afrikan hallituksessa, harjoittavat tällä hetkellä Bushbuckridgen alueella ja suorittavat perinteisiä rokotuksia.
- Yli 18-vuotiaat biolääketieteen ammattilaiset, jotka tarjoavat tällä hetkellä terveydenhuoltopalveluja potilaille valtion tai yksityisissä terveyslaitoksissa Bushbuckridgessa. '
- Yli 18-vuotiaat yhteisön jäsenet, jotka asuvat tällä hetkellä Bushbuckridgessa ja ovat hakeneet terveydenhuoltopalveluja perinteiseltä parantajalta viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinteiset parantajat
- Biolääketieteen harjoittajat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai jotka eivät tällä hetkellä tarjoa terveyspalveluja Bushbuckridgen alueella.
- Yhteisön jäsenet, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai jotka eivät hae terveydenhuoltopalveluja perinteisiltä parantajilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinikon koulutus
Kontrolliryhmään satunnaistetut perinteiset parantajat saavat PPE-koulutusta, yleistä HIV-ehkäisykoulutusta ja -taitojen kehittämistä (mukaan lukien kondomin käyttö, positiivinen ennaltaehkäisy sekä altistumista edeltävä/jälkeinen profylaksipalvelut) sekä kolme koulutus- ja valmennuskäyntiä parantajan luona. harjoituspaikka tarjotakseen paikan päällä neuvoja ja tukea henkilönsuojainten käyttöön.
Kaiken koulutuksen antaa koulutettu lääkintähenkilöstö.
|
Henkilösuojainten käyttöä koskeva koulutus ja koulutus veren altistumisen riskeistä.
|
|
Kokeellinen: Parantaja + kliinikko koulutus
Interventioryhmään satunnaistetut perinteiset parantajat saavat PPE-koulutusta, yleistä HIV-ehkäisykoulutusta ja -taitojen kehittämistä (mukaan lukien kondomin käyttö, positiivinen ennaltaehkäisy sekä altistumista edeltävä/jälkeinen ennaltaehkäisypalvelut) sekä kolme koulutus- ja valmennuskäyntiä parantajan luona. harjoituspaikka tarjotakseen paikan päällä neuvoja ja tukea henkilönsuojainten käyttöön.
Kaiken koulutuksen järjestävät sekä henkilösuojaimia säännöllisesti käyttävät parantajat että koulutettu lääkintähenkilöstö.
|
Henkilösuojainten käyttöä koskeva koulutus ja koulutus veren altistumisen riskeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren altistuminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Käytettyjen hansikasparien määrä käytettyä partakoneen terää kohden
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AI150302 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21AI150302-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kliinikoiden koulutus ja koulutus
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Masennus murrosiässä | Dystymia ja krooninen masennusRuotsi
-
Michigan State UniversityIllinois Institute of TechnologyValmisAutismispektrihäiriö | Sosiaaliset taidot | Siirtyminen | Itseluottamus, itseluottamusYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis