- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440813
O risco de aquisição do HIV entre curandeiros tradicionais na África do Sul
O risco de aquisição do HIV entre os curandeiros tradicionais na África do Sul: implementando novas estratégias para melhorar os comportamentos protetores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na África do Sul, estima-se que existam 200.000 curandeiros tradicionais que prestam serviços de saúde. Como os profissionais de saúde alopáticos (HCW), os curandeiros tradicionais são expostos a patógenos transmitidos pelo sangue através da prática generalizada de "injeções" tradicionais, onde os curandeiros realizam dezenas de incisões subcutâneas para esfregar ervas diretamente na pele ensanguentada. Noventa e oito por cento dos curandeiros realizam esses tratamentos; eles experimentam uma média de 1.500 exposições de sangue ao longo de sua vida. Essa alta frequência de exposição ao sangue, aliada ao tratamento de pacientes de alto risco, pode resultar em aumento do risco de transmissão de doenças de paciente para curador se o equipamento de proteção individual (EPI) não for usado. Os curandeiros na África do Sul que relataram que o sangue do paciente tocou em sua pele tiveram 2,59 vezes mais risco de serem HIV positivos do que aqueles sem exposição (59% vs. 25%); os curandeiros em geral têm uma prevalência de HIV substancialmente maior (30%) do que a população em geral (19%).
EPIs gratuitos são disponibilizados nas unidades de saúde locais, mas a maioria dos curandeiros tem baixos níveis de alfabetização, capacidade limitada de avaliar o risco de exposição ao sangue e não possui treinamento em EPIs. Dadas essas limitações, o uso de EPI durante os tratamentos é inconsistente. Uma pequena proporção de curandeiros emprega EPI adequadamente durante cada tratamento; esses curandeiros "early adopters" sugerem que o uso de EPI é sustentável na zona rural da África subsaariana se um curandeiro tiver as habilidades necessárias, treinamento em avaliação de risco e incentivo. Esta proposta compara duas estratégias de implementação para aumentar o uso de EPI durante os procedimentos e diminuir o número de injeções realizadas: (1) educação liderada por profissionais de saúde sobre o risco de exposição ao sangue e desenvolvimento de habilidades de colocação, uso e retirada de EPI por meio de um treinamento de uma semana seguido de 3 visitas de extensão educacional no local de prática do curandeiro vs. (2) curandeiro "primeiro adotivo" e HCW co-lideraram um treinamento de uma semana seguido de 3 visitas de extensão educacional. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia de envolver curandeiros "adotantes iniciais" como treinadores levará a avaliações de risco dos participantes mais precisas, aumentará a autoeficácia dos participantes e levará a um uso mais consistente de EPI durante os tratamentos.
Os Objetivos Específicos deste estudo são:
- Adaptar o treinamento de EPI usando o modelo "ADAPT-ITT";
- Comparar a fidelidade do treinamento de EPI entre a equipe apenas de profissionais de saúde versus a equipe curandeiro + profissionais de saúde;
- Compare os efeitos de duas estratégias de implementação na exposição do curador ao sangue do paciente.
Esta intervenção potencialmente de alto impacto é adequada para o mecanismo R21. Embora alguns provedores alopáticos possam recomendar a proibição total do procedimento, pacientes e curandeiros acreditam fortemente na eficácia desses tratamentos há centenas de anos - eles provavelmente não pararão por causa de uma recomendação do Departamento de Saúde. Cabe aos profissionais de saúde e aos governos superar seus próprios preconceitos para desenvolver uma estratégia eficaz para prevenir a soroconversão do HIV. A equipe de investigadores sul-africanos e norte-americanos tem um histórico comprovado de sucesso em pesquisas sobre HIV e experiência específica envolvendo com sucesso curandeiros tradicionais, estudos de prevenção de HIV, bem como pesquisas de disseminação e implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, África do Sul
- Ludlow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Curandeiros tradicionais > 18 anos de idade, que são registrados como curandeiros tradicionais no governo da África do Sul, estão atualmente praticando na área de Bushbuckridge e conduzem vacinas tradicionais.
- Praticantes biomédicos > 18 anos de idade, que atualmente prestam serviços de saúde a pacientes em instituições de saúde governamentais ou privadas em Bushbuckridge. '
- Membros da comunidade > 18 anos de idade, que atualmente moram em Bushbuckridge e procuraram serviços de saúde de um curandeiro tradicional no ano passado.
Critério de exclusão:
- curandeiros tradicionais
- Praticantes biomédicos com menos de 18 anos de idade ou que atualmente não prestam serviços de saúde na área de Bushbuckridge.
- Membros da comunidade menores de 18 anos ou que não procuram os serviços de saúde dos curandeiros tradicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento clínico
Os curandeiros tradicionais randomizados para o braço de controle receberão educação e treinamento em EPI, educação geral sobre prevenção do HIV e desenvolvimento de habilidades (incluindo uso de preservativos, prevenção positiva e serviços de profilaxia pré/pós-exposição) e três visitas educacionais de divulgação e treinamento no curandeiro. local de prática para fornecer aconselhamento e suporte no local para o uso de EPI.
Todo o treinamento será fornecido por pessoal médico treinado.
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Treinamento no uso de EPI e educação sobre os riscos da exposição ao sangue.
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Experimental: Curandeiro + Treinamento Clínico
Os curandeiros tradicionais randomizados para o braço de intervenção receberão educação e treinamento em EPI, educação geral sobre prevenção do HIV e desenvolvimento de habilidades (incluindo uso de preservativo, prevenção positiva e serviços de profilaxia pré/pós-exposição) e três visitas educacionais de extensão e treinamento no curandeiro. local de prática para fornecer aconselhamento e suporte no local para o uso de EPI.
Todo o treinamento será fornecido por curandeiros que já usam EPI regularmente e por pessoal médico treinado.
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Treinamento no uso de EPI e educação sobre os riscos da exposição ao sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição Sanguínea
Prazo: 7 meses
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Número de pares de luvas usados por lâmina de barbear usada
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R21AI150302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21AI150302-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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