- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440813
Riziko získání HIV mezi tradičními léčiteli v Jižní Africe
Riziko získání HIV mezi tradičními léčiteli v Jižní Africe: Zavádění nových strategií ke zlepšení ochranného chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Jižní Africe je odhadem 200 000 tradičních léčitelů, kteří poskytují zdravotní služby. Stejně jako alopatické zdravotníky (HCW) jsou tradiční léčitelé vystaveni patogenům přenášeným krví prostřednictvím rozšířené praxe tradičních „injekcí“, kdy léčitelé provádějí desítky podkožních řezů, aby bylinky vtírali přímo do zkrvavené kůže. Tyto léčby provádí devadesát osm procent léčitelů; během svého života zažijí průměrně 1500 krevních expozic. Tato vysoká frekvence expozice krve ve spojení s léčbou vysoce rizikových pacientů může vést ke zvýšenému riziku přenosu onemocnění z pacienta na léčitele, pokud se nepoužívají osobní ochranné prostředky (PPE). Léčitelé v Jižní Africe, kteří uvedli, že se jejich kůže dotkla krve pacientů, měli 2,59krát vyšší riziko, že budou HIV pozitivní, než ti, kteří nebyli vystaveni žádné expozici (59 % vs. 25 %); celkově léčitelé mají podstatně vyšší prevalenci HIV (30 %) než běžná populace (19 %).
V místních zdravotnických zařízeních jsou k dispozici bezplatné OOPP, ale většina léčitelů má nízkou úroveň gramotnosti, omezenou schopnost odhadnout riziko expozice krve a nemá žádné školení v oblasti OOPP. Vzhledem k těmto omezením je používání OOP během léčby nekonzistentní. Malá část léčitelů používá OOP vhodně během každého ošetření; tito léčitelé „brzy adoptivní“ naznačují, že používání OOP je na venkově v subsaharské Africe udržitelné, pokud má léčitel potřebné dovednosti, školení v oblasti hodnocení rizik a podporu. Tento návrh porovnává dvě implementační strategie pro zvýšení používání OOP během procedur a snížení počtu provedených injekcí: (1) Vzdělávání pod vedením HCW o riziku vystavení krvi a rozvoji dovedností nasazování, používání a svlékání OOP prostřednictvím týdenního školení následovaného 3 vzdělávací terénní návštěvy u léčitele vs. (2) týdenní školení vedené léčitelem „Early adopter“ a HCW, po kterém následovaly 3 vzdělávací návštěvy. Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie zapojení léčitelů „raných osvojitelů“ jako školitelů povede k přesnějšímu hodnocení rizik účastníků, zvýší sebeúčinnost účastníků a povede k důslednějšímu používání OOP během léčby.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Přizpůsobte školení OOP pomocí modelu „ADAPT-ITT“;
- Porovnejte věrnost tréninku PPE mezi týmem pouze HCW versus týmem léčitel + HCW;
- Porovnejte účinky dvou implementačních strategií na vystavení léčitele krvi pacienta.
Tento potenciálně vysoce účinný zásah je vhodný pro mechanismus R21. Zatímco někteří alopatičtí poskytovatelé mohou doporučovat úplný zákaz této procedury, pacienti a léčitelé pevně věří v účinnost těchto léčebných postupů po stovky let – pravděpodobně nepřestanou kvůli doporučení ministerstva zdravotnictví. Je na zdravotnických pracovnících a vládách, aby překonali své vlastní předsudky a vyvinuli účinnou strategii prevence sérokonverze HIV. Tým jihoafrických a amerických vyšetřovatelů má prokazatelné úspěchy ve výzkumu HIV a konkrétní zkušenosti s úspěšným zapojením tradičních léčitelů, studiemi prevence HIV a výzkumem šíření a implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Jižní Afrika
- Ludlow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tradiční léčitelé starší 18 let, kteří jsou registrováni jako tradiční léčitelé u vlády Jižní Afriky, v současnosti praktikují v oblasti Bushbuckridge a provádějí tradiční očkování.
- Biomedicínští praktici starší 18 let, kteří v současné době poskytují zdravotní služby pacientům ve vládních nebo soukromých zdravotnických zařízeních v Bushbuckridge. '
- Členové komunity starší 18 let, kteří v současnosti žijí v Bushbuckridge a v minulém roce vyhledali zdravotní služby u tradičního léčitele.
Kritéria vyloučení:
- Tradiční léčitelé
- Biomedicínští praktici mladší 18 let nebo ti, kteří v současnosti neposkytují zdravotní služby v oblasti Bushbuckridge.
- Členové komunity < 18 let nebo ti, kteří nevyhledávají zdravotní služby u tradičních léčitelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školení klinického lékaře
Tradiční léčitelé randomizovaní do kontrolního ramene absolvují vzdělávání a školení v oblasti PPE, všeobecné vzdělávání v oblasti prevence HIV a budování dovedností (včetně používání kondomů, pozitivní prevence a služeb pre-/postexpoziční profylaxe) a tři vzdělávací terénní a koučovací návštěvy u léčitele. místo praxe pro poskytování poradenství a podpory na místě při používání OOP.
Veškeré školení bude zajišťovat vyškolený zdravotnický personál.
|
Školení v používání OOPP a edukace o rizicích krevní expozice.
|
|
Experimentální: Školení léčitel + klinik
Tradiční léčitelé randomizovaní do intervenční větve získají vzdělání a školení v oblasti PPE, všeobecné vzdělání v oblasti prevence HIV a budování dovedností (včetně používání kondomů, pozitivní prevence a služeb pre-/postexpoziční profylaxe) a tři edukační a koučovací návštěvy u léčitele. místo praxe pro poskytování poradenství a podpory na místě při používání OOP.
Veškerá školení budou zajišťovat jak léčitelé, kteří již OOPP pravidelně používají, tak vyškolený zdravotnický personál.
|
Školení v používání OOPP a edukace o rizicích krevní expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení krvi
Časové okno: 7 měsíců
|
Počet použitých párů rukavic na použitou žiletku
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- R21AI150302 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21AI150302-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávání a školení kliniky
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor