- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440813
Ryzyko zarażenia się wirusem HIV wśród tradycyjnych uzdrowicieli w Afryce Południowej
Ryzyko zarażenia się wirusem HIV wśród tradycyjnych uzdrowicieli w Afryce Południowej: wdrażanie nowych strategii w celu poprawy zachowań ochronnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Afryce Południowej jest około 200 000 tradycyjnych uzdrowicieli świadczących usługi zdrowotne. Podobnie jak alopatyczni pracownicy służby zdrowia (HCW), tradycyjni uzdrowiciele są narażeni na patogeny przenoszone przez krew poprzez szeroko rozpowszechnioną praktykę tradycyjnych „zastrzyków”, w których uzdrowiciele wykonują dziesiątki podskórnych nacięć, aby wcierać zioła bezpośrednio w zakrwawioną skórę. Dziewięćdziesiąt osiem procent uzdrowicieli wykonuje te zabiegi; doświadczają średnio 1500 ekspozycji na krew w ciągu swojego życia. Ta wysoka częstotliwość kontaktu z krwią w połączeniu z leczeniem pacjentów wysokiego ryzyka może skutkować zwiększonym ryzykiem przeniesienia choroby z pacjenta na uzdrowiciela, jeśli nie są stosowane środki ochrony osobistej (PPE). Uzdrowiciele w Afryce Południowej, którzy zgłosili, że krew pacjenta dotknęła ich skóry, mieli 2,59 razy większe ryzyko zarażenia wirusem HIV niż ci, którzy nie byli narażeni (59% vs. 25%); ogólnie uzdrowiciele mają znacznie wyższą prewalencję HIV (30%) niż ogólna populacja (19%).
Bezpłatne środki ochrony indywidualnej są udostępniane w lokalnych placówkach służby zdrowia, ale większość uzdrowicieli ma niski poziom umiejętności czytania i pisania, ograniczoną zdolność oceny ryzyka narażenia na kontakt z krwią i nie ma przeszkolenia w zakresie środków ochrony osobistej. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, stosowanie środków ochrony indywidualnej podczas leczenia jest niespójne. Niewielka część uzdrowicieli odpowiednio stosuje środki ochrony indywidualnej podczas każdego zabiegu; ci uzdrowiciele „wcześniej przyjmujący” sugerują, że stosowanie środków ochrony indywidualnej jest zrównoważone na obszarach wiejskich Afryki Subsaharyjskiej, jeśli uzdrowiciel posiada niezbędne umiejętności, przeszkolony w zakresie oceny ryzyka i zachętę. Niniejsza propozycja porównuje dwie strategie wdrażania mające na celu zwiększenie wykorzystania środków ochrony indywidualnej podczas zabiegów i zmniejszenie liczby wykonywanych zastrzyków: (1) Edukacja pracowników służby zdrowia na temat ryzyka kontaktu z krwią oraz rozwijanie umiejętności zakładania, używania i zdejmowania środków ochrony indywidualnej poprzez tygodniowe szkolenie, po którym następuje 3 wizyty edukacyjne w miejscu praktyki uzdrowiciela w porównaniu z (2) tygodniowym szkoleniem współprowadzonym przez uzdrowiciela „wczesnego adopcję” i HCW, po którym następują 3 wizyty edukacyjne. Badacze wysuwają hipotezę, że strategia polegająca na angażowaniu uzdrowicieli „wcześnie przyjmujących” jako trenerów doprowadzi do dokładniejszej oceny ryzyka uczestników, zwiększy ich poczucie własnej skuteczności i doprowadzi do bardziej konsekwentnego stosowania środków ochrony indywidualnej podczas leczenia.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Dostosuj szkolenie PPE z wykorzystaniem modelu „ADAPT-ITT”;
- Porównaj wierność szkolenia PPE między zespołem składającym się wyłącznie z HCW a zespołem uzdrowiciela + HCW;
- Porównaj wpływ dwóch strategii wdrażania na ekspozycję uzdrowiciela na krew pacjenta.
Ta interwencja o potencjalnie dużym wpływie jest dobrze dopasowana do mechanizmu R21. Podczas gdy niektórzy dostawcy usług alopatycznych mogą zalecać całkowity zakaz procedury, pacjenci i uzdrowiciele mocno wierzyli w skuteczność tych metod leczenia od setek lat - prawdopodobnie nie przestaną z powodu zaleceń Departamentu Zdrowia. To pracownicy służby zdrowia i rządy muszą przezwyciężyć własne uprzedzenia i opracować skuteczną strategię zapobiegania serokonwersji HIV. Zespół badaczy z Republiki Południowej Afryki i Stanów Zjednoczonych ma udokumentowane sukcesy w badaniach nad HIV i konkretne doświadczenie z powodzeniem angażujące tradycyjnych uzdrowicieli, badania nad profilaktyką HIV, a także badania rozpowszechniania i wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Afryka Południowa
- Ludlow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tradycyjni uzdrowiciele powyżej 18 roku życia, którzy są zarejestrowani jako tradycyjni uzdrowiciele przez rząd Republiki Południowej Afryki, obecnie praktykują w rejonie Bushbuckridge i przeprowadzają tradycyjne szczepienia.
- Lekarze biomedyczni powyżej 18 roku życia, którzy obecnie świadczą usługi opieki zdrowotnej pacjentom w rządowych lub prywatnych placówkach służby zdrowia w Bushbuckridge. '
- Członkowie społeczności > 18 lat, którzy obecnie mieszkają w Bushbuckridge i szukali opieki zdrowotnej u tradycyjnego uzdrowiciela w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Tradycyjni uzdrowiciele
- Lekarze biomedyczni w wieku <18 lat lub którzy obecnie nie świadczą usług zdrowotnych w rejonie Bushbuckridge.
- Członkowie społeczności < 18 lat lub którzy nie korzystają z usług opieki zdrowotnej u tradycyjnych uzdrowicieli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie klinicysty
Tradycyjni uzdrowiciele przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają edukację i szkolenie w zakresie środków ochrony indywidualnej, ogólną edukację w zakresie profilaktyki HIV i budowanie umiejętności (w tym używanie prezerwatyw, profilaktykę pozytywną oraz usługi profilaktyki przed- i poekspozycyjnej) oraz trzy wizyty edukacyjne i coachingowe u uzdrowiciela miejsce praktyki w celu udzielania porad na miejscu i wsparcia w zakresie stosowania środków ochrony indywidualnej.
Wszystkie szkolenia będą prowadzone przez przeszkolony personel medyczny.
|
Szkolenie w zakresie stosowania środków ochrony indywidualnej oraz edukacja w zakresie zagrożeń związanych z narażeniem na krew.
|
|
Eksperymentalny: Uzdrowiciel + szkolenie klinicysty
Tradycyjni uzdrowiciele przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają edukację i szkolenie w zakresie środków ochrony indywidualnej, ogólną edukację w zakresie profilaktyki HIV i budowanie umiejętności (w tym używanie prezerwatyw, profilaktykę pozytywną oraz usługi w zakresie profilaktyki przed- i poekspozycyjnej) oraz trzy wizyty edukacyjne i coachingowe u uzdrowiciela miejsce praktyki w celu udzielania porad na miejscu i wsparcia w zakresie stosowania środków ochrony indywidualnej.
Wszystkie szkolenia poprowadzą zarówno uzdrowiciele, którzy już regularnie używają środków ochrony indywidualnej, jak i przeszkolony personel medyczny.
|
Szkolenie w zakresie stosowania środków ochrony indywidualnej oraz edukacja w zakresie zagrożeń związanych z narażeniem na krew.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na krew
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba użytych par rękawic na jedną używaną żyletkę
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AI150302 (Grant/umowa NIH USA)
- R21AI150302-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Edukacja i szkolenie przez klinicystów
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone