- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440813
Risikoen for HIV-erhvervelse blandt traditionelle healere i Sydafrika
Risikoen for HIV-erhvervelse blandt traditionelle healere i Sydafrika: Implementering af nye strategier for at forbedre beskyttende adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Sydafrika er der anslået 200.000 traditionelle healere, der leverer sundhedsydelser. Ligesom allopatiske sundhedsarbejdere (HCW) udsættes traditionelle healere for blodbårne patogener gennem den udbredte praksis med traditionelle "injektioner", hvor healere udfører snesevis af subkutane snit for at gnide urter direkte ind i den blodige hud. 98 procent af healerne udfører disse behandlinger; de oplever i gennemsnit 1.500 blodeksponeringer i løbet af deres levetid. Denne høje frekvens af blodeksponering, kombineret med behandling af højrisikopatienter, kan resultere i øget risiko for patient-til-heler sygdomsoverførsel, hvis der ikke bruges personlige værnemidler (PPE). Healere i Sydafrika, som rapporterede, at patientblod rørte ved deres hud, havde 2,59 gange højere risiko for at være HIV-positive end dem uden eksponering (59 % vs. 25 %); overordnede healere har en væsentligt højere HIV-prævalens (30 %) end den generelle befolkning (19 %).
Gratis PPE stilles til rådighed på lokale sundhedsfaciliteter, men de fleste healere har lave niveauer af læsefærdigheder, begrænset evne til at vurdere risikoen for blodeksponering og har ingen PPE-uddannelse. I betragtning af disse begrænsninger er brugen af PPE under behandlinger inkonsekvent. En lille del af healere anvender PPE passende under hver behandling; disse "early adopter"-healere foreslår, at brugen af PPE er bæredygtig i landdistrikterne i Afrika syd for Sahara, hvis en healer har de nødvendige færdigheder, træning i risikovurdering og opmuntring. Dette forslag sammenligner to implementeringsstrategier for at øge brugen af PPE under procedurer og reducere antallet af udførte injektioner: (1) HCW ledet undervisning i risikoen for blodeksponering og udvikling af PPE itagning, brug og aftagning færdigheder gennem en ugelang træning efterfulgt af 3 pædagogiske opsøgende besøg på healerens praksissted vs. (2) "Early adopter" healer og HCW co-ledet ugelang træning efterfulgt af 3 pædagogiske opsøgende besøg. Efterforskerne antager, at strategien med at engagere "early adopter"-healere som undervisere vil føre til mere nøjagtige deltagerrisikovurderinger, øge deltagernes selveffektivitet og føre til mere konsekvent brug af PPE under behandlinger.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at:
- Tilpas PPE-træning ved hjælp af "ADAPT-ITT"-modellen;
- Sammenlign troværdigheden af PPE-træning mellem HCW-kun-teamet versus healer + HCW-teamet;
- Sammenlign virkningerne af to implementeringsstrategier på healers eksponering for patientblod.
Denne potentielt kraftige indgriben er velegnet til R21-mekanismen. Mens nogle allopatiske udbydere kan anbefale et direkte forbud mod proceduren, har patienter og healere troet stærkt på effektiviteten af disse behandlinger i hundreder af år - de vil sandsynligvis ikke stoppe på grund af en anbefaling fra Sundhedsministeriet. Det er op til sundhedspersonale og regeringer at overvinde deres egne skævheder for at udvikle en effektiv strategi til at forhindre HIV-serokonversion. Holdet af sydafrikanske og amerikanske efterforskere har en dokumenteret rekord i HIV-forskningssucces og specifik erfaring med succesfuldt at engagere traditionelle healere, HIV-forebyggende undersøgelser samt formidlings- og implementeringsforskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Sydafrika
- Ludlow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traditionelle healere > 18 år, som er registreret som traditionelle healere hos Sydafrikas regering, praktiserer i øjeblikket i Bushbuckridge-området og udfører traditionelle vaccinationer.
- Biomedicinske praktiserende læger > 18 år, som i øjeblikket leverer sundhedsydelser til patienter på offentlige eller private sundhedsfaciliteter i Bushbuckridge. '
- Fællesskabsmedlemmer > 18 år, som i øjeblikket bor i Bushbuckridge og har søgt sundhedsydelser hos en traditionel healer i det sidste år.
Ekskluderingskriterier:
- Traditionelle healere
- Biomedicinske praktiserende læger under 18 år eller som ikke i øjeblikket leverer sundhedsydelser i Bushbuckridge-området.
- Fællesskabsmedlemmer <18 år eller som ikke søger sundhedsydelser fra traditionelle healere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikeruddannelse
Traditionelle healere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage PPE-uddannelse og -træning, generel hiv-forebyggende undervisning og færdighedsopbygning (herunder kondombrug, positiv forebyggelse og præ-/posteksponeringsprofylakse) og tre pædagogiske opsøgende og coachingbesøg hos healeren. praksissted for at yde råd og støtte på stedet til brug af PPE.
Al træning vil blive leveret af uddannet medicinsk personale.
|
Træning i brugen af PPE og undervisning om risici ved blodeksponering.
|
|
Eksperimentel: Healer + klinikeruddannelse
Traditionelle healere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage PPE-uddannelse og -træning, generel hiv-forebyggende undervisning og færdighedsopbygning (inklusive kondombrug, positiv forebyggelse og præ-/post-eksponeringsprofylakse) og tre pædagogiske opsøgende og coachingbesøg hos healeren. praksissted for at yde råd og støtte på stedet til brug af PPE.
Al træning vil blive leveret af både healere, der allerede bruger PPE regelmæssigt, og uddannet medicinsk personale.
|
Træning i brugen af PPE og undervisning om risici ved blodeksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodeksponering
Tidsramme: 7 måneder
|
Antal brugte handskepar pr. brugt barberblad
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AI150302 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21AI150302-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Uddannelse og træning af klinikere
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet