- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440813
A HIV-fertőzés kockázata a dél-afrikai hagyományos gyógyítók körében
A HIV-fertőzés kockázata a dél-afrikai hagyományos gyógyítók körében: új stratégiák végrehajtása a védekező magatartás javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Dél-Afrikában becslések szerint 200 000 hagyományos gyógyító nyújt egészségügyi szolgáltatásokat. Az allopátiás egészségügyi dolgozókhoz (HCW) hasonlóan a hagyományos gyógyítók is ki vannak téve a vérrel terjedő kórokozóknak a hagyományos "injekciók" széles körben elterjedt gyakorlata révén, ahol a gyógyítók több tucat szubkután bemetszést hajtanak végre, hogy a gyógynövényeket közvetlenül a véres bőrbe dörzsöljék. A gyógyítók kilencvennyolc százaléka végzi ezeket a kezeléseket; átlagosan 1500 vérrel való érintkezést tapasztalnak életük során. Ez a nagy gyakoriságú vérexpozíció, a magas kockázatú betegek kezelésével párosulva, megnövekedett kockázatot eredményezhet a betegről a gyógyítóra, ha nem használnak személyi védőfelszerelést (PPE). Azok a dél-afrikai gyógyítók, akik arról számoltak be, hogy a páciens vére megérintette a bőrét, 2,59-szer nagyobb volt a HIV-pozitivitás kockázata, mint azoknál, akik nem voltak kitéve (59% vs. 25%); összességében a gyógyítók HIV-prevalenciája lényegesen magasabb (30%), mint az általános populációban (19%).
Ingyenes PPE-k állnak rendelkezésre a helyi egészségügyi intézményekben, de a legtöbb gyógyító alacsony szintű írástudással rendelkezik, korlátozott a képessége a vérrel való érintkezés kockázatának felmérésére, és nem rendelkeznek PPE képzéssel. Tekintettel ezekre a korlátozásokra, a PPE-k használata a kezelések során nem következetes. A gyógyítók kis része minden kezelés során megfelelően alkalmaz PPE-t; ezek a "korai alkalmazó" gyógyítók azt sugallják, hogy a PPE használata fenntartható a szubszaharai Afrika vidéki térségeiben, ha a gyógyító rendelkezik a szükséges készségekkel, kockázatértékelési képzéssel és bátorítással. Ez a javaslat két végrehajtási stratégiát hasonlít össze a PPE-használat növelése és az elvégzett injekciók számának csökkentése érdekében: (1) A HCW által vezetett oktatás a vérrel való érintkezés kockázatáról, valamint a PPE-felhelyezési, -használati és -lehúzási készségek fejlesztéséről egy hétig tartó képzésen keresztül, amelyet 3 oktatási ismeretterjesztő látogatások a gyógyító gyakorlati helyén vs. (2) „korai alkalmazó” gyógyító és a HCW közösen vezetett egyhetes tréning, amelyet 3 oktatási ismeretterjesztő látogatás követ. A kutatók azt feltételezik, hogy a "korai alkalmazó" gyógyítók oktatóként való bevonásának stratégiája pontosabb kockázatértékelést eredményez a résztvevők körében, növeli a résztvevők önhatékonyságát, és a PPE következetesebb használatához vezet a kezelések során.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- A PPE képzés adaptálása az "ADAPT-ITT" modell segítségével;
- Hasonlítsa össze a PPE edzés hűségét a csak HCW-t használó csapat és a healer + HCW csapat között;
- Hasonlítsa össze két megvalósítási stratégia hatását a gyógyító betegek vérének való kitettségére.
Ez a potenciálisan nagy hatású beavatkozás jól illeszkedik az R21 mechanizmushoz. Míg egyes allopátiás szolgáltatók javasolhatják az eljárás teljes betiltását, a betegek és a gyógyítók több száz éve szilárdan hisznek ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságában – valószínűleg nem fognak abbahagyni az Egészségügyi Minisztérium ajánlása miatt. Az egészségügyi dolgozók és a kormányok feladata, hogy legyőzzék saját elfogultságukat, hogy hatékony stratégiát dolgozzanak ki a HIV-szerokonverzió megelőzésére. A dél-afrikai és amerikai nyomozókból álló csapat bizonyítottan sikeres HIV-kutatással és speciális tapasztalattal rendelkezik a hagyományos gyógyítók sikeres bevonásával, a HIV prevenciós tanulmányokkal, valamint a terjesztési és megvalósítási kutatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Dél-Afrika
- Ludlow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti hagyományos gyógyítók, akiket a dél-afrikai kormány hagyományos gyógyítóként tart nyilván, jelenleg Bushbuckridge körzetében praktizál, és hagyományos oltásokat végez.
- 18 év feletti orvosbiológiai szakemberek, akik jelenleg egészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak a bushbuckridge-i állami vagy magán egészségügyi intézményekben. '
- A közösség 18 év feletti tagjai, akik jelenleg Bushbuckridge-ben élnek, és az elmúlt évben hagyományos gyógyítótól kértek egészségügyi szolgáltatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Hagyományos gyógyítók
- 18 év alatti orvosbiológiai szakemberek, vagy akik jelenleg nem nyújtanak egészségügyi szolgáltatásokat Bushbuckridge területén.
- A közösség 18 év alatti tagjai, vagy akik nem kérnek egészségügyi szolgáltatást hagyományos gyógyítóktól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinikus képzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott hagyományos gyógyítók PPE oktatásban és képzésben, általános HIV prevenciós oktatásban és készségfejlesztésben részesülnek (beleértve az óvszerhasználatot, a pozitív prevenciót és az expozíció előtti/utáni profilaxis szolgáltatásokat), valamint három oktatói és coaching látogatást a gyógyítónál. gyakorlati hely, ahol helyszíni tanácsadást és támogatást nyújtanak az egyéni védőeszközök használatához.
Az összes képzést képzett egészségügyi személyzet végzi.
|
Képzés az egyéni védőeszközök használatáról és oktatás a vérexpozíció kockázatairól.
|
|
Kísérleti: Gyógyító + klinikus képzés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott hagyományos gyógyítók PPE oktatásban és képzésben, általános HIV prevenciós oktatásban és készségfejlesztésben részesülnek (beleértve az óvszerhasználatot, a pozitív prevenciót és az expozíció előtti/utáni profilaxis szolgáltatásokat), valamint három oktatói és coaching látogatást a gyógyítónál. gyakorlati hely, ahol helyszíni tanácsadást és támogatást nyújtanak az egyéni védőeszközök használatához.
Az összes képzést mind a már rendszeresen PPE-t használó gyógyítók, mind pedig képzett egészségügyi személyzet biztosítják.
|
Képzés az egyéni védőeszközök használatáról és oktatás a vérexpozíció kockázatairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérexpozíció
Időkeret: 7 hónap
|
Használt kesztyűpárok száma használt borotvapengénként
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AI150302 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21AI150302-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .