- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440813
Risken för hiv-förvärv bland traditionella helare i Sydafrika
Risken för hiv-förvärv bland traditionella healers i Sydafrika: Implementering av nya strategier för att förbättra skyddsbeteenden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Sydafrika finns det uppskattningsvis 200 000 traditionella healers som tillhandahåller hälsotjänster. Liksom allopatiska vårdpersonal (HCW) exponeras traditionella healers för blodburna patogener genom den utbredda praxisen med traditionella "injektioner", där healers utför dussintals subkutana snitt för att gnida in örter direkt i den blodiga huden. Nittioåtta procent av healers utför dessa behandlingar; de upplever i genomsnitt 1 500 blodexponeringar under loppet av sin livstid. Denna höga frekvens av blodexponering, i kombination med behandling av högriskpatienter, kan resultera i ökad risk för sjukdomsöverföring från patient till helare om personlig skyddsutrustning (PPE) inte används. Healers i Sydafrika som rapporterade att patientblod berörde deras hud hade 2,59 gånger högre risk att bli HIV-positiva än de utan exponering (59 % mot 25 %); Totalt sett har helare en betydligt högre hiv-prevalens (30 %) än den allmänna befolkningen (19 %).
Gratis personlig skyddsutrustning finns tillgänglig på lokala hälsoinrättningar, men de flesta healers har låga nivåer av läskunnighet, begränsad förmåga att bedöma risken för blodexponering och har ingen personlig skyddsutrustning-utbildning. Med tanke på dessa begränsningar är användningen av PPE under behandlingar inkonsekvent. En liten del av healers använder PPE på lämpligt sätt under varje behandling; dessa "early adopter" healers föreslår att PPE-användningen är hållbar på landsbygden i Afrika söder om Sahara om en healer har nödvändiga färdigheter, utbildning i riskbedömning och uppmuntran. Detta förslag jämför två implementeringsstrategier för att öka PPE-användningen under procedurer och minska antalet utförda injektioner: (1) HCW ledd utbildning om risken för blodexponering och utveckling av PPE-förmågan att ta på, använda och ta av genom en veckolång utbildning följt av 3 pedagogiska uppsökande besök på healerns praktikplats kontra (2) "Early adopter" healer och HCW co-ledd veckolång utbildning följt av 3 pedagogiska uppsökande besök. Utredarna antar att strategin att engagera "early adopter" healers som tränare kommer att leda till mer exakta riskbedömningar av deltagarna, öka deltagarnas själveffektivitet och leda till mer konsekvent användning av PPE under behandlingar.
De specifika målen för denna studie är att:
- Anpassa PPE-träning med hjälp av "ADAPT-ITT"-modellen;
- Jämför trohet för PPE-träning mellan HCW-enbart teamet kontra healer + HCW-teamet;
- Jämför effekterna av två implementeringsstrategier på läkarens exponering för patientblod.
Denna potentiellt kraftiga ingripande är väl lämpad för R21-mekanismen. Medan vissa allopatiska leverantörer kan rekommendera ett direkt förbud mot proceduren, har patienter och healers trott starkt på effektiviteten av dessa behandlingar i hundratals år - de kommer sannolikt inte att sluta på grund av en rekommendation från Department of Health. Det är upp till vårdpersonal och regeringar att övervinna sina egna fördomar för att utveckla en effektiv strategi för att förhindra HIV-serokonversion. Teamet av sydafrikanska och amerikanska utredare har en dokumenterad erfarenhet av HIV-forskningsframgångar och specifik erfarenhet av att framgångsrikt engagera traditionella healers, HIV-preventionsstudier, såväl som spridnings- och implementeringsforskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Sydafrika
- Ludlow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traditionella healers > 18 år, som är registrerade som traditionella healers hos Sydafrikas regering, praktiserar för närvarande i Bushbuckridge-området och genomför traditionella vaccinationer.
- Biomedicinare > 18 år som för närvarande tillhandahåller hälsovårdstjänster till patienter vid statliga eller privata hälsoinrättningar i Bushbuckridge. '
- Gemenskapsmedlemmar > 18 år, som för närvarande bor i Bushbuckridge och sökte sjukvård från en traditionell läkare under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Traditionella healers
- Biomedicinare under 18 år eller som för närvarande inte tillhandahåller hälsotjänster i Bushbuckridge-området.
- Gemenskapsmedlemmar < 18 år eller som inte söker sjukvård från traditionella healers.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkarutbildning
Traditionella healers randomiserade till kontrollarmen kommer att få PPE-utbildning och utbildning, allmän hiv-förebyggande utbildning och kompetensuppbyggnad (inklusive kondomanvändning, positiv förebyggande och före-/postexponeringsprofylax), och tre pedagogiska uppsökande och coachningsbesök hos healern. praktikplats för att ge råd och stöd på plats vid användning av personlig skyddsutrustning.
All utbildning kommer att tillhandahållas av utbildad medicinsk personal.
|
Utbildning i användning av personlig skyddsutrustning och utbildning om riskerna med blodexponering.
|
|
Experimentell: Healer + Klinikerutbildning
Traditionella healers randomiserade till interventionsarmen kommer att få PPE-utbildning och utbildning, allmän hiv-förebyggande utbildning och kompetensuppbyggnad (inklusive kondomanvändning, positiv förebyggande och profylax före/efter exponering), och tre pedagogiska uppsökande och coachningsbesök hos healern praktikplats för att ge råd och stöd på plats vid användning av personlig skyddsutrustning.
All utbildning kommer att tillhandahållas av både healers som redan använder personlig skyddsutrustning regelbundet och utbildad medicinsk personal.
|
Utbildning i användning av personlig skyddsutrustning och utbildning om riskerna med blodexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodexponering
Tidsram: 7 månader
|
Antal handskpar som används per använt rakblad
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- R21AI150302 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21AI150302-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .