- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440813
Das Risiko einer HIV-Erkrankung bei traditionellen Heilern in Südafrika
Das Risiko einer HIV-Erkrankung bei traditionellen Heilern in Südafrika: Umsetzung neuartiger Strategien zur Verbesserung des Schutzverhaltens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Südafrika gibt es schätzungsweise 200.000 traditionelle Heiler, die Gesundheitsdienste anbieten. Wie allopathische Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCW) sind traditionelle Heiler durch die weit verbreitete Praxis traditioneller „Injektionen“, bei denen Heiler Dutzende von subkutanen Einschnitten vornehmen, um Kräuter direkt in die blutige Haut einzureiben, blutübertragenen Krankheitserregern ausgesetzt. 98 % der Heiler führen diese Behandlungen durch; Sie erleben im Laufe ihres Lebens durchschnittlich 1.500 Blutkontakte. Diese hohe Häufigkeit der Blutexposition in Verbindung mit der Behandlung von Hochrisikopatienten kann zu einem erhöhten Risiko der Krankheitsübertragung von Patient zu Heiler führen, wenn keine persönliche Schutzausrüstung (PSA) verwendet wird. Heiler in Südafrika, die berichteten, dass Blut von Patienten ihre Haut berührte, hatten ein 2,59-mal höheres Risiko, HIV-positiv zu sein, als diejenigen ohne Kontakt (59 % gegenüber 25 %). Insgesamt haben Heiler eine wesentlich höhere HIV-Prävalenz (30 %) als die allgemeine Bevölkerung (19 %).
Kostenlose PSA wird in örtlichen Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung gestellt, aber die meisten Heiler haben ein geringes Maß an Alphabetisierung, eine begrenzte Fähigkeit, das Risiko einer Blutexposition einzuschätzen, und haben keine PSA-Ausbildung. Angesichts dieser Einschränkungen ist die Verwendung von PSA während der Behandlung uneinheitlich. Ein kleiner Teil der Heiler wendet während jeder Behandlung angemessene PSA an; Diese „Early Adopter“-Heiler schlagen vor, dass die Verwendung von PSA im ländlichen Afrika südlich der Sahara nachhaltig ist, wenn ein Heiler über die erforderlichen Fähigkeiten, Schulungen zur Risikobewertung und Ermutigung verfügt. Dieser Vorschlag vergleicht zwei Implementierungsstrategien, um die Verwendung von PSA während Verfahren zu erhöhen und die Anzahl der durchgeführten Injektionen zu verringern: (1) HCW-geführte Schulung zum Risiko einer Blutexposition und Entwicklung der Fähigkeiten zum Anlegen, Verwenden und Ablegen von PSA durch eine einwöchige Schulung, gefolgt von 3 Bildungsbesuche am Praxisort des Heilers vs. (2) "Early Adopter"-Heiler und HCW führten gemeinsam eine einwöchige Schulung durch, gefolgt von 3 Bildungsbesuchen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Strategie, „Early Adopter“-Heiler als Trainer zu engagieren, zu genaueren Risikobewertungen der Teilnehmer führt, die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer erhöht und zu einer konsequenteren Verwendung von PSA während der Behandlungen führt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Anpassung der PSA-Ausbildung nach dem „ADAPT-ITT“-Modell;
- Vergleichen Sie die Genauigkeit des PPE-Trainings zwischen dem reinen HCW-Team und dem Heiler + HCW-Team;
- Vergleichen Sie die Auswirkungen zweier Implementierungsstrategien auf die Exposition von Heilern gegenüber Patientenblut.
Diese potenziell hochwirksame Intervention ist für den R21-Mechanismus gut geeignet. Während einige allopathische Anbieter ein völliges Verbot des Verfahrens empfehlen können, glauben Patienten und Heiler seit Hunderten von Jahren fest an die Wirksamkeit dieser Behandlungen – sie werden wahrscheinlich nicht aufgrund einer Empfehlung des Gesundheitsministeriums damit aufhören. Es liegt an den Mitarbeitern des Gesundheitswesens und den Regierungen, ihre eigenen Vorurteile zu überwinden, um eine wirksame Strategie zur Verhinderung einer HIV-Serokonversion zu entwickeln. Das Team aus südafrikanischen und US-amerikanischen Ermittlern verfügt über nachweisliche Erfolge in der HIV-Forschung und spezifische Erfahrung in der erfolgreichen Einbindung traditioneller Heiler, HIV-Präventionsstudien sowie Verbreitungs- und Implementierungsforschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Südafrika
- Ludlow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traditionelle Heiler > 18 Jahre, die bei der Regierung von Südafrika als traditionelle Heiler registriert sind, praktizieren derzeit im Gebiet von Bushbuckridge und führen traditionelle Impfungen durch.
- Biomedizinische Praktiker > 18 Jahre, die derzeit Gesundheitsleistungen für Patienten in staatlichen oder privaten Gesundheitseinrichtungen in Bushbuckridge erbringen. '
- Gemeindemitglieder > 18 Jahre, die derzeit in Bushbuckridge leben und im vergangenen Jahr Gesundheitsleistungen von einem traditionellen Heiler in Anspruch genommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Traditionelle Heiler
- Biomedizinische Praktiker unter 18 Jahren oder die derzeit keine Gesundheitsdienste im Gebiet von Bushbuckridge anbieten.
- Community-Mitglieder < 18 Jahre oder die keine Gesundheitsdienste von traditionellen Heilern in Anspruch nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ausbildung zum Kliniker
Traditionelle Heiler, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten PSA-Schulungen und -Schulungen, allgemeine HIV-Präventionsschulungen und den Aufbau von Fähigkeiten (einschließlich Kondomgebrauch, positive Prävention und Prä-/Post-Expositions-Prophylaxedienste) sowie drei Aufklärungs- und Coaching-Besuche beim Heiler Praxis, um vor Ort Beratung und Unterstützung für die Verwendung von PSA bereitzustellen.
Alle Schulungen werden von geschultem medizinischem Personal durchgeführt.
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Schulung in der Verwendung von PSA und Aufklärung über die Risiken einer Blutexposition.
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Experimental: Ausbildung zum Heiler + Kliniker
Traditionelle Heiler, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten PSA-Schulungen und -Schulungen, allgemeine HIV-Präventionsschulungen und den Aufbau von Fähigkeiten (einschließlich Kondomgebrauch, positiver Prävention und Prä-/Post-Expositions-Prophylaxediensten) sowie drei Aufklärungs- und Coaching-Besuche beim Heiler Praxis, um vor Ort Beratung und Unterstützung für die Verwendung von PSA bereitzustellen.
Alle Schulungen werden sowohl von Heilern, die bereits regelmäßig PSA verwenden, als auch von geschultem medizinischem Personal durchgeführt.
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Schulung in der Verwendung von PSA und Aufklärung über die Risiken einer Blutexposition.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutexposition
Zeitfenster: 7 Monate
|
Anzahl der verwendeten Handschuhpaare pro verwendeter Rasierklinge
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AI150302 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21AI150302-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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